Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende deteksjon av subklinisk atrieflimmer hos defibrillatorpasienter ved bruk av en VDD-ICD-ledning (Dx-AF)

27. april 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Økende deteksjon av subklinisk atrieflimmer hos defibrillatorpasienter ved bruk av en VDD-ICD-ledning: Dx-AF-studien

Denne studien tar sikte på å sammenligne Dx-ICD-systemet (eksperimentelt) med standard VVI-ICD (kontroll) på evnen til å diagnostisere stille AF hos pasienter uten tidligere AF som har mottatt ICD for standardindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mottakere av implanterbare defibrillatorer (ICD) har høy risiko for å utvikle både AF og hjerneslag, gitt tilstedeværelsen av flere kardiovaskulære risikofaktorer. Oral antikoagulasjon kan forhindre de fleste slag hos pasienter med AF; forutsatt at AF gjenkjennes før et slag inntreffer. Opptil omtrent 40 % av tilfellet med AF kan være subklinisk, gi minimale eller ingen symptomer, eller være for kort til å tillate deteksjon.

DX AF er en prospektiv, randomisert kontrollert, åpen studie. Pasienter som er identifisert på klinisk grunnlag for en enkeltkammer ICD vil randomiseres til en VDD ICD (eksperimentell gruppe) eller enkeltkammer ICD (kontrollgruppe).

Studien vil sammenligne Dx-ICD-systemet (eksperimentelt) med standard VVI-ICD (kontroll) på evnen til å diagnostisere stille AF hos pasienter uten tidligere AF som har mottatt ICD for standardindikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati,
  • LVEF
  • Behandlende leger føler at bruk av enkeltkammer ICD er hensiktsmessig
  • Ingen EKG-dokumentert historie med AF eller flutter
  • Alder > 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent AF eller flutter
  • Nåværende bruk av klasse I eller III antiarytmiske medisiner
  • Deltakere som ikke er villige til å delta på studieoppfølgingsbesøk, anses som upålitelige for overholdelse eller med forventet levealder på mindre enn 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VDD ICD
VDD ICD - Et enkeltlednings ICD-system med evne til å føle atrierytme fra den flytende elektroden (en VDD-ICD kjent som DX) - Eksperimentell gruppe
Enhet: VDD ICD (eksperimentell gruppe)

Pasienter som er identifisert på klinisk grunnlag for en enkeltkammer ICD vil randomiseres til en VDD ICD (eksperimentell gruppe) eller enkeltkammer ICD (kontrollgruppe).

Studien vil sammenligne Dx-ICD-systemet (eksperimentelt) med standard VVI-ICD (kontroll) på evnen til å diagnostisere stille AF hos pasienter uten tidligere AF som har mottatt ICD for standardindikasjoner.

Andre navn:
  • Eksperimentell: DX ICD (eksperimentell gruppe)
Aktiv komparator: VVI ICD
VVI ICD - Enkeltkammer ICD-system - Kontrollgruppe
Enhet: Enkeltkammer VVI ICD (kontrollgruppe)

Pasienter som er identifisert på klinisk grunnlag for en enkeltkammer ICD vil randomiseres til en VDD ICD (eksperimentell gruppe) eller enkeltkammer ICD (kontrollgruppe).

Studien vil sammenligne Dx-ICD-systemet (eksperimentelt) med standard VVI-ICD (kontroll) på evnen til å diagnostisere stille AF hos pasienter uten tidligere AF som har mottatt ICD for standardindikasjoner.

Andre navn:
  • Kontroll: Enkeltkammer VVI ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer eller atrieflimmer som varer i minst 6 minutter
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingstiden - 3 år
Atrieflimmer eller atrieflutter som varer i minst 6 minutter oppdaget av ICD, EKG, Holter-monitor eller telemetri.
Gjennom hele oppfølgingstiden - 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for eventuell reposisjonering eller utskifting av ICD-ledning
Tidsramme: 60 dager
Sammensatt utfall av alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner som oppstår i løpet av 60 dager fra tidspunktet for ICD-innsetting.
60 dager
Pneumotoraks
Tidsramme: 60 dager
Sammensatt utfall av alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner som oppstår i løpet av 60 dager fra tidspunktet for ICD-innsetting.
60 dager
Ny perikardiell effusjon
Tidsramme: 60 dager
Sammensatt utfall av alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner som oppstår i løpet av 60 dager fra tidspunktet for ICD-innsetting.
60 dager
Hjertetamponade
Tidsramme: 60 dager
Sammensatt utfall av alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner som oppstår i løpet av 60 dager fra tidspunktet for ICD-innsetting.
60 dager
Prosedyrerelatert død eller sårinfeksjon
Tidsramme: 60 dager
Sammensatt utfall av alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner som oppstår i løpet av 60 dager fra tidspunktet for ICD-innsetting.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VDD ICD (eksperimentell gruppe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere