Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende detectie van subklinisch atriumfibrilleren bij defibrillatorpatiënten met behulp van een VDD-ICD-lead (Dx-AF)

27 april 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Toenemende detectie van subklinisch atriumfibrilleren bij defibrillatorpatiënten met behulp van een VDD-ICD-lead: het Dx-AF-onderzoek

Deze studie heeft tot doel het Dx-ICD-systeem (experimenteel) te vergelijken met standaard VVI-ICD (controle) op het vermogen om stille AF te diagnosticeren bij patiënten zonder voorafgaande AF die een ICD ontvangen voor standaardindicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van implanteerbare defibrillatoren (ICD) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van zowel AF als een beroerte, gezien de aanwezigheid van meerdere cardiovasculaire risicofactoren. Orale antistolling kan de meeste beroertes bij patiënten met AF voorkomen; op voorwaarde dat AF wordt herkend voordat er een beroerte optreedt. Tot ongeveer 40% van incident AF kan subklinisch zijn, minimale of geen symptomen veroorzaken, of te kort zijn om detectie mogelijk te maken.

DX AF is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie. Patiënten die op klinische gronden worden geïdentificeerd voor een eenkamer-ICD, worden gerandomiseerd naar een VDD-ICD (experimentele groep) of eenkamer-ICD (controlegroep).

De studie zal het Dx-ICD-systeem (experimenteel) vergelijken met standaard VVI-ICD (controle) op het vermogen om stille AF te diagnosticeren bij patiënten zonder voorafgaande AF die een ICD ontvangen voor standaardindicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie,
  • LVEF
  • Behandelende artsen zijn van mening dat het gebruik van een eenkamer-ICD geschikt is
  • Geen ECG-gedocumenteerde geschiedenis van AF of flutter
  • Leeftijd > 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende AF of fladderen
  • Huidig ​​​​gebruik van klasse I of III anti-aritmica
  • Deelnemers die niet bereid zijn om vervolgbezoeken bij te wonen, als onbetrouwbaar worden beschouwd voor naleving of met een verwachte levensverwachting van minder dan 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VDD ICD
VDD ICD - Een single-lead ICD-systeem met de mogelijkheid om atriumritme te detecteren vanaf de zwevende elektrode (een VDD-ICD die bekend staat als de DX) - Experimentele groep
Apparaat: VDD ICD (experimentele groep)

Patiënten die op klinische gronden worden geïdentificeerd voor een eenkamer-ICD, worden gerandomiseerd naar een VDD-ICD (experimentele groep) of eenkamer-ICD (controlegroep).

De studie zal het Dx-ICD-systeem (experimenteel) vergelijken met standaard VVI-ICD (controle) op het vermogen om stille AF te diagnosticeren bij patiënten zonder voorafgaande AF die een ICD ontvangen voor standaardindicaties.

Andere namen:
  • Experimenteel: DX ICD (experimentele groep)
Actieve vergelijker: VVI-ICD
VVI ICD - Eenkamer ICD-systeem - Controlegroep
Apparaat: Eenkamer VVI ICD (controlegroep)

Patiënten die op klinische gronden worden geïdentificeerd voor een eenkamer-ICD, worden gerandomiseerd naar een VDD-ICD (experimentele groep) of eenkamer-ICD (controlegroep).

De studie zal het Dx-ICD-systeem (experimenteel) vergelijken met standaard VVI-ICD (controle) op het vermogen om stille AF te diagnosticeren bij patiënten zonder voorafgaande AF die een ICD ontvangen voor standaardindicaties.

Andere namen:
  • Controle: Eenkamer VVI ICD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren of boezemfladderen van ten minste 6 minuten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele follow-up - 3 jaar
Boezemfibrilleren of boezemfladderen van ten minste 6 minuten gedetecteerd door de ICD, ECG, Holter-monitor of telemetrie.
Gedurende de gehele follow-up - 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan herpositionering of vervanging van ICD-leads
Tijdsspanne: 60 dagen
Samengestelde uitkomst van ernstige apparaatgerelateerde complicaties die zich voordeden in de 60 dagen vanaf het moment van inbrengen van de ICD.
60 dagen
Pneumothorax
Tijdsspanne: 60 dagen
Samengestelde uitkomst van ernstige apparaatgerelateerde complicaties die zich voordeden in de 60 dagen vanaf het moment van inbrengen van de ICD.
60 dagen
Nieuwe pericardiale effusie
Tijdsspanne: 60 dagen
Samengestelde uitkomst van ernstige apparaatgerelateerde complicaties die zich voordeden in de 60 dagen vanaf het moment van inbrengen van de ICD.
60 dagen
Harttamponnade
Tijdsspanne: 60 dagen
Samengestelde uitkomst van ernstige apparaatgerelateerde complicaties die zich voordeden in de 60 dagen vanaf het moment van inbrengen van de ICD.
60 dagen
Proceduregerelateerde dood of wondinfectie
Tijdsspanne: 60 dagen
Samengestelde uitkomst van ernstige apparaatgerelateerde complicaties die zich voordeden in de 60 dagen vanaf het moment van inbrengen van de ICD.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren