Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad upptäckt av subkliniskt förmaksflimmer hos defibrillatorpatienter med användning av en VDD-ICD-ledning (Dx-AF)

27 april 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Ökad detektion av subkliniskt förmaksflimmer hos defibrillatorpatienter med användning av en VDD-ICD-ledning: Dx-AF-studien

Denna studie syftar till att jämföra Dx-ICD-systemet (experimentellt) med standard VVI-ICD (kontroll) om förmågan att diagnostisera tyst AF hos patienter utan tidigare AF som fått en ICD för standardindikationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mottagare av implanterbara defibrillatorer (ICD) löper hög risk att utveckla både AF och stroke, med tanke på närvaron av flera kardiovaskulära riskfaktorer. Oral antikoagulering kan förhindra de flesta stroke hos patienter med AF; förutsatt att AF känns igen innan en stroke inträffar. Upp till cirka 40 % av incidenten AF kan vara subklinisk, ge minimala eller inga symtom, eller vara för kort för att tillåta upptäckt.

DX AF är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, öppen studie. Patienter som identifieras på kliniska grunder för en enkammar ICD kommer att randomiseras till en VDD ICD (experimentell grupp) eller enkammar ICD (kontrollgrupp).

Studien kommer att jämföra Dx-ICD-systemet (experimentellt) med standard VVI-ICD (kontroll) om förmågan att diagnostisera tyst AF hos patienter utan tidigare AF som fått en ICD för standardindikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati,
  • LVEF
  • Behandlande läkare anser att användningen av enkammar ICD är lämplig
  • Ingen EKG-dokumenterad historia av AF eller fladder
  • Ålder > 50 år

Exklusions kriterier:

  • Känd AF eller fladder
  • Nuvarande användning av klass I eller III antiarytmiska läkemedel
  • Deltagare som är ovilliga att delta i studieuppföljningsbesök, anses otillförlitliga för överensstämmelse eller med en förväntad livslängd på mindre än 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VDD ICD
VDD ICD - Ett enkelleds ICD-system med förmågan att känna av förmaksrytmen från den flytande elektroden (en VDD-ICD känd som DX) - Experimentell grupp
Enhet: VDD ICD (experimentell grupp)

Patienter som identifieras på kliniska grunder för en enkammar ICD kommer att randomiseras till en VDD ICD (experimentell grupp) eller enkammar ICD (kontrollgrupp).

Studien kommer att jämföra Dx-ICD-systemet (experimentellt) med standard VVI-ICD (kontroll) om förmågan att diagnostisera tyst AF hos patienter utan tidigare AF som fått en ICD för standardindikationer.

Andra namn:
  • Experimentell: DX ICD (experimentell grupp)
Aktiv komparator: VVI ICD
VVI ICD - Enkammar ICD-system - Kontrollgrupp
Enhet: Enkammar VVI ICD (kontrollgrupp)

Patienter som identifieras på kliniska grunder för en enkammar ICD kommer att randomiseras till en VDD ICD (experimentell grupp) eller enkammar ICD (kontrollgrupp).

Studien kommer att jämföra Dx-ICD-systemet (experimentellt) med standard VVI-ICD (kontroll) om förmågan att diagnostisera tyst AF hos patienter utan tidigare AF som fått en ICD för standardindikationer.

Andra namn:
  • Kontroll: Enkammar VVI ICD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer eller förmaksfladder som varar i minst 6 minuter
Tidsram: Under hela uppföljningstiden - 3 år
Förmaksflimmer eller förmaksfladder som varar i minst 6 minuter upptäcks av ICD, EKG, Holter-monitor eller telemetri.
Under hela uppföljningstiden - 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av någon ICD-ledningsplacering eller utbyte
Tidsram: 60 dagar
Sammansatt resultat av allvarliga enhetsrelaterade komplikationer som inträffar inom 60 dagar från tidpunkten för ICD-insättning.
60 dagar
Pneumothorax
Tidsram: 60 dagar
Sammansatt resultat av allvarliga enhetsrelaterade komplikationer som inträffar inom 60 dagar från tidpunkten för ICD-insättning.
60 dagar
Ny perikardutgjutning
Tidsram: 60 dagar
Sammansatt resultat av allvarliga enhetsrelaterade komplikationer som inträffar inom 60 dagar från tidpunkten för ICD-insättning.
60 dagar
Hjärt tamponad
Tidsram: 60 dagar
Sammansatt resultat av allvarliga enhetsrelaterade komplikationer som inträffar inom 60 dagar från tidpunkten för ICD-insättning.
60 dagar
Procedurrelaterad död eller sårinfektion
Tidsram: 60 dagar
Sammansatt resultat av allvarliga enhetsrelaterade komplikationer som inträffar inom 60 dagar från tidpunkten för ICD-insättning.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DX01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VDD ICD (experimentell grupp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera