Повышение частоты выявления субклинической фибрилляции предсердий у пациентов с дефибрилляторами с использованием отведения VDD-ICD (Dx-AF)
Повышение частоты выявления субклинической фибрилляции предсердий у пациентов с дефибриллятором при использовании отведения VDD-ICD: исследование Dx-AF
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реципиенты имплантируемых дефибрилляторов (ИКД) подвержены высокому риску развития как ФП, так и инсульта, учитывая наличие множества сердечно-сосудистых факторов риска. Пероральные антикоагулянты могут предотвратить большинство инсультов у пациентов с ФП; при условии, что ФП распознается до возникновения инсульта. Приблизительно до 40% случаев ФП могут быть субклиническими, с минимальными симптомами или без симптомов, или быть слишком короткими, чтобы их можно было обнаружить.
DX AF — это проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование. Пациенты, у которых по клиническим признакам установлен однокамерный ИКД, будут рандомизированы в группу ИКД с VDD (экспериментальная группа) или однокамерного ИКД (контрольная группа).
В исследовании будет проведено сравнение системы Dx-ICD (экспериментальной) со стандартной VVI-ICD (контрольной) по способности диагностировать бессимптомную ФП у пациентов без предшествующей ФП, получивших ИКД по стандартным показаниям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M1E 4B9
- Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической или неишемической кардиомиопатией,
- ФВ ЛЖ
- Лечащие врачи считают целесообразным использование однокамерного ИКД.
- Нет ЭКГ-документированной истории ФП или трепетания
- Возраст > 50 лет
Критерий исключения:
- Известная ФП или трепетание
- Текущее использование антиаритмических препаратов класса I или III
- Участники, не желающие посещать последующие визиты в рамках исследования, признанные ненадежными с точки зрения соблюдения требований или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВДД ИКД
VDD ICD — система ICD с одним отведением, способная определять предсердный ритм с помощью плавающего электрода (VDD-ICD, известная как DX) — экспериментальная группа
|
Пациенты, у которых по клиническим признакам установлен однокамерный ИКД, будут рандомизированы в группу ИКД с VDD (экспериментальная группа) или однокамерного ИКД (контрольная группа). В исследовании будет проведено сравнение системы Dx-ICD (экспериментальной) со стандартной VVI-ICD (контрольной) по способности диагностировать бессимптомную ФП у пациентов без предшествующей ФП, получивших ИКД по стандартным показаниям.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВВИ МКБ
VVI ICD - Однокамерная система ICD - Контрольная группа
|
Пациенты, у которых по клиническим признакам установлен однокамерный ИКД, будут рандомизированы в группу ИКД с VDD (экспериментальная группа) или однокамерного ИКД (контрольная группа). В исследовании будет проведено сравнение системы Dx-ICD (экспериментальной) со стандартной VVI-ICD (контрольной) по способности диагностировать бессимптомную ФП у пациентов без предшествующей ФП, получивших ИКД по стандартным показаниям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия или трепетание предсердий продолжительностью не менее 6 минут.
Временное ограничение: За все время наблюдения - 3 года
|
Мерцательная аритмия или трепетание предсердий продолжительностью не менее 6 минут, обнаруженные с помощью ИКД, ЭКГ, монитора Холтера или телеметрии.
|
За все время наблюдения - 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость любого изменения положения или замены электрода ИКД
Временное ограничение: 60 дней
|
Композитный исход серьезных осложнений, связанных с устройством, возникших в течение 60 дней с момента установки ИКД.
|
60 дней
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: 60 дней
|
Композитный исход серьезных осложнений, связанных с устройством, возникших в течение 60 дней с момента установки ИКД.
|
60 дней
|
|
Новый перикардиальный выпот
Временное ограничение: 60 дней
|
Композитный исход серьезных осложнений, связанных с устройством, возникших в течение 60 дней с момента установки ИКД.
|
60 дней
|
|
Тампонада сердца
Временное ограничение: 60 дней
|
Композитный исход серьезных осложнений, связанных с устройством, возникших в течение 60 дней с момента установки ИКД.
|
60 дней
|
|
Смерть или раневая инфекция, связанные с процедурой
Временное ограничение: 60 дней
|
Композитный исход серьезных осложнений, связанных с устройством, возникших в течение 60 дней с момента установки ИКД.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DX01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВДД ИКД (экспериментальная группа)
-
McGill UniversityЗавершенный