Zvýšení detekce subklinické fibrilace síní u pacientů s defibrilátorem s použitím elektrody VDD-ICD (Dx-AF)
Zvýšení detekce subklinické fibrilace síní u pacientů s defibrilátorem s použitím elektrody VDD-ICD: Studie Dx-AF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Příjemci implantabilních defibrilátorů (ICD) jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje FS i cévní mozkové příhody, vzhledem k přítomnosti mnoha kardiovaskulárních rizikových faktorů. Orální antikoagulace může zabránit většině mozkových příhod u pacientů s FS; za předpokladu, že AF je rozpoznána dříve, než dojde k mrtvici. Až asi 40 % incidentů FS může být subklinických, produkujících minimální nebo žádné příznaky, nebo může být příliš krátká na to, aby umožnila detekci.
DX AF je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie. Pacienti, kteří jsou z klinických důvodů identifikováni pro jednodutinovou ICD, budou randomizováni do VDD ICD (experimentální skupina) nebo jednodutinové ICD (kontrolní skupina).
Studie bude porovnávat systém Dx-ICD (experimentální) se standardním VVI-ICD (kontrola) z hlediska schopnosti diagnostikovat němou FS u pacientů bez předchozí FS, kteří dostali ICD pro standardní indikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií,
- LVEF
- Ošetřující lékaři se domnívají, že použití jednodutinové ICD je vhodné
- Žádná EKG dokumentovaná historie FS nebo flutter
- Věk > 50 let
Kritéria vyloučení:
- Známý AF nebo flutter
- Současné užívání antiarytmických léků třídy I nebo III
- Účastníci, kteří nejsou ochotni navštěvovat následné návštěvy studie, jsou považováni za nespolehlivé z hlediska shody nebo s předpokládanou délkou života kratší než 3 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VDD ICD
VDD ICD - Jednosvodový ICD systém se schopností snímat síňový rytmus z plovoucí elektrody (VDD-ICD známý jako DX) - Experimentální skupina
|
Pacienti, kteří jsou z klinických důvodů identifikováni pro jednodutinovou ICD, budou randomizováni do VDD ICD (experimentální skupina) nebo jednodutinové ICD (kontrolní skupina). Studie bude porovnávat systém Dx-ICD (experimentální) se standardním VVI-ICD (kontrola) z hlediska schopnosti diagnostikovat němou FS u pacientů bez předchozí FS, kteří dostali ICD pro standardní indikace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VVI ICD
VVI ICD - Jednodutinový ICD systém - Kontrolní skupina
|
Pacienti, kteří jsou z klinických důvodů identifikováni pro jednodutinovou ICD, budou randomizováni do VDD ICD (experimentální skupina) nebo jednodutinové ICD (kontrolní skupina). Studie bude porovnávat systém Dx-ICD (experimentální) se standardním VVI-ICD (kontrola) z hlediska schopnosti diagnostikovat němou FS u pacientů bez předchozí FS, kteří dostali ICD pro standardní indikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní nebo flutter síní trvající alespoň 6 minut
Časové okno: Po celou dobu sledování - 3 roky
|
Fibrilace síní nebo flutter síní trvající alespoň 6 minut detekovaný ICD, EKG, Holterovým monitorem nebo telemetrií.
|
Po celou dobu sledování - 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba jakékoli změny polohy nebo výměny elektrody ICD
Časové okno: 60 dní
|
Složený výsledek závažných komplikací souvisejících se zařízením, které se vyskytly během 60 dnů od zavedení ICD.
|
60 dní
|
|
Pneumotorax
Časové okno: 60 dní
|
Složený výsledek závažných komplikací souvisejících se zařízením, které se vyskytly během 60 dnů od zavedení ICD.
|
60 dní
|
|
Nový perikardiální výpotek
Časové okno: 60 dní
|
Složený výsledek závažných komplikací souvisejících se zařízením, které se vyskytly během 60 dnů od zavedení ICD.
|
60 dní
|
|
Srdeční tamponáda
Časové okno: 60 dní
|
Složený výsledek závažných komplikací souvisejících se zařízením, které se vyskytly během 60 dnů od zavedení ICD.
|
60 dní
|
|
Smrt nebo infekce rány související s postupem
Časové okno: 60 dní
|
Složený výsledek závažných komplikací souvisejících se zařízením, které se vyskytly během 60 dnů od zavedení ICD.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DX01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .