Zwiększenie wykrywalności subklinicznego migotania przedsionków u pacjentów z defibrylatorem dzięki zastosowaniu elektrody VDD-ICD (Dx-AF)
Zwiększenie wykrywalności subklinicznego migotania przedsionków u pacjentów z defibrylatorem dzięki zastosowaniu elektrody VDD-ICD: badanie Dx-AF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby otrzymujące wszczepialne defibrylatory (ICD) są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju zarówno AF, jak i udaru mózgu, biorąc pod uwagę obecność wielu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Doustne leki przeciwzakrzepowe mogą zapobiegać większości udarów u pacjentów z AF; pod warunkiem, że AF zostanie rozpoznane przed wystąpieniem udaru. Do około 40% incydentów AF może być subklinicznych, dawać minimalne objawy lub nie dawać ich wcale lub być zbyt krótkie, aby umożliwić ich wykrycie.
DX AF jest prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, otwartym badaniem. Pacjenci zidentyfikowani na podstawie danych klinicznych do jednojamowego ICD zostaną losowo przydzieleni do VDD ICD (grupa eksperymentalna) lub jednojamowego ICD (grupa kontrolna).
Badanie porównuje system Dx-ICD (eksperymentalny) ze standardowym VVI-ICD (kontrolnym) pod kątem możliwości diagnozowania niemego AF u pacjentów bez AF, którzy wcześniej otrzymywali ICD ze standardowych wskazań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna,
- LVEF
- Lekarze prowadzący leczenie uważają, że stosowanie jednojamowego ICD jest właściwe
- Brak udokumentowanej w EKG historii AF lub trzepotania
- Wiek > 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znany AF lub trzepotanie
- Aktualne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I lub III
- Uczestnicy, którzy nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w badaniu, uznani za niewiarygodnych pod względem zgodności lub z przewidywaną długością życia krótszą niż 3 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VDD ICD
VDD ICD - Jednoodprowadzeniowy system ICD z możliwością wykrywania rytmu przedsionkowego z pływającej elektrody (VDD-ICD znany jako DX) - Grupa eksperymentalna
|
Pacjenci zidentyfikowani na podstawie danych klinicznych do jednojamowego ICD zostaną losowo przydzieleni do VDD ICD (grupa eksperymentalna) lub jednojamowego ICD (grupa kontrolna). Badanie porównuje system Dx-ICD (eksperymentalny) ze standardowym VVI-ICD (kontrolnym) pod kątem możliwości diagnozowania niemego AF u pacjentów bez AF, którzy wcześniej otrzymywali ICD ze standardowych wskazań.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: VVI ICD
VVI ICD - Jednojamowy system ICD - Grupa kontrolna
|
Pacjenci zidentyfikowani na podstawie danych klinicznych do jednojamowego ICD zostaną losowo przydzieleni do VDD ICD (grupa eksperymentalna) lub jednojamowego ICD (grupa kontrolna). Badanie porównuje system Dx-ICD (eksperymentalny) ze standardowym VVI-ICD (kontrolnym) pod kątem możliwości diagnozowania niemego AF u pacjentów bez AF, którzy wcześniej otrzymywali ICD ze standardowych wskazań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków trwające co najmniej 6 minut
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji - 3 lata
|
Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków trwające co najmniej 6 minut wykryte za pomocą ICD, EKG, monitora Holtera lub telemetrii.
|
Przez cały okres obserwacji - 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność zmiany położenia lub wymiany elektrody ICD
Ramy czasowe: 60 dni
|
Złożony wynik poważnych powikłań związanych z urządzeniem, występujących w ciągu 60 dni od momentu założenia ICD.
|
60 dni
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: 60 dni
|
Złożony wynik poważnych powikłań związanych z urządzeniem, występujących w ciągu 60 dni od momentu założenia ICD.
|
60 dni
|
|
Nowy wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Złożony wynik poważnych powikłań związanych z urządzeniem, występujących w ciągu 60 dni od momentu założenia ICD.
|
60 dni
|
|
Tamponada serca
Ramy czasowe: 60 dni
|
Złożony wynik poważnych powikłań związanych z urządzeniem, występujących w ciągu 60 dni od momentu założenia ICD.
|
60 dni
|
|
Zgon związany z zabiegiem lub zakażenie rany
Ramy czasowe: 60 dni
|
Złożony wynik poważnych powikłań związanych z urządzeniem, występujących w ciągu 60 dni od momentu założenia ICD.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DX01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .