低剂量放射性碘消融治疗 Graves 病 (LORIGRAVES)
使用低剂量放射性碘消融甲状腺切除术后 Graves 病患者的甲状腺残余物
Graves 眼眶病 (GO) 是一种自身免疫性疾病，几乎总是与自身免疫性甲状腺疾病相关，尤其是 Graves 病 (GD)。 根据最广泛接受的模型，导致 GO 的自身抗原包括由甲状腺上皮细胞表达的分子，这些分子也存在于眼眶组织中。 GO、Graves 病的发病和病程、甲状腺的大小以及最重要的甲状腺疾病之间非常密切的关系证实了 GO 的病因学和潜在的自身免疫性甲状腺疾病之间存在某种联系的可能性很高功能和甲状腺治疗。 基于这些考虑，有人提出完全去除甲状腺抗原和甲状腺浸润淋巴细胞，即所谓的甲状腺全切除术 (TTA)，之后可能会减弱针对眼眶抗原的免疫反应，并最终改善去。 两项回顾性研究最初表明 TTA 可能对 GO 有益，TTA 是通过近全甲状腺切除术随后进行放射性碘治疗，最近两项前瞻性随机临床试验在静脉注射糖皮质激素治疗的中度 GO 患者中进行。 尽管从长远来看似乎没有差异，但与单独进行近乎全甲状腺切除术相比，TTA 与 GO 改善或达到最佳结果所需的时间更短相关，并且对额外治疗的需求也更少去改进。
TTA 通常用 30 毫居里 (mCi) 的放射性碘剂量进行，在注射 2 次重组人促甲状腺激素 TSH (rhTSH) 后给药，后者是为了诱导甲状腺残余物摄取放射性碘。 根据意大利立法，在服用这种剂量的放射性碘后必须进行 24 小时的保护性住院治疗。 显然，这种必要性意味着等待名单的显着增加，因为可用的辐射隔离病床数量有限，而且对于 GO 患者而言，还要与甲状腺癌患者竞争。 相比之下，门诊患者无需住院即可进行 15 mCi 的放射性碘剂量，而且成本要低得多。 关于 GD 患者，他们通常具有甲状腺切除术后持续存在的血清 TSH 受体刺激抗体，并且可能会增加放射性碘的摄取以及 rhTSH，可能导致需要较低剂量的放射性碘来消融甲状腺残余物。 为了调查是否是这种情况，本研究是针对 GD 患者设计的。 研究设计包括计划在施用 rhTSH 后接受 30 或 15 mCi 放射性碘治疗的患者，这是主要结果 放射性碘施用 rhTSH 后 6 个月血清甲状腺球蛋白峰值的值，作为残留甲状腺存在的量度组织。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 组织学上的格雷夫斯病
- 甲状腺癌的组织学
- 检测不到血清抗甲状腺球蛋白自身抗体
- 知情同意
排除标准：
- 可检测的血清抗甲状腺球蛋白自身抗体
- 缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
15 mCi 放射性碘
6 名低危分化型甲状腺癌患者，根据组织学确定
|
放射性碘的管理
其他名称：
|
|
30 mCi 放射性碘
6 名低危分化型甲状腺癌患者，根据组织学确定
|
放射性碘的管理
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时 rhTSH 刺激的血清甲状腺球蛋白 (Tg)
大体时间：6个月
|
2 次 rhTSH 注射后 Tg 的测量
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 Tg
大体时间：6个月
|
在注射 rhTSH 之前测量 Tg
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.