Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú radiojód-abláció Graves-kórban (LORIGRAVES)

2017. április 5. frissítette: Marinò Michele, University of Pisa

Alacsony dózisú radiojód alkalmazása pajzsmirigymaradványok eltávolítására pajzsmirigy-eltávolítást követően Graves-betegségben szenvedő betegeknél

A Graves-orbitopathia (GO) egy autoimmun állapot, amely szinte mindig autoimmun pajzsmirigy-betegséggel, különösen a Graves-kórral (GD) társul. A legszélesebb körben elfogadott modell szerint a GO-ért felelős autoantigén(ek) a pajzsmirigy epiteliális sejtjei által expresszált molekulákat foglalják magukban, amelyek az orbitális szövetekben is jelen vannak. Annak nagy valószínűségét, hogy a GO és a mögöttes autoimmun pajzsmirigybetegségek etiológiái valamilyen módon összefüggenek, megerősíti a GO, a Graves-betegségek kialakulása és lefolyása, a pajzsmirigy mérete és legfőképpen a pajzsmirigy közötti nagyon szoros kapcsolat. működése és pajzsmirigy kezelése. Ezen megfontolások alapján azt javasolták, hogy a pajzsmirigy antigének és a pajzsmirigy infiltráló limfocitáinak teljes eltávolítását, az úgynevezett teljes pajzsmirigy ablációt (TTA) követheti az orbitális antigénekkel szembeni immunreakció gyengülése, végül pedig a javulás. a GO. Azt a lehetőséget, hogy a közel teljes pajzsmirigyeltávolítással, majd radiojóddal elért TTA előnyös lehet a GO-ra nézve, kezdetben két retrospektív vizsgálat, majd a közelmúltban két prospektív, randomizált klinikai vizsgálat javasolta közepesen súlyos GO-ban szenvedő, intravénás glükokortikoidokkal kezelt betegeken. Bár hosszú távon úgy tűnt, nincs különbség, a csaknem teljes pajzsmirigyeltávolítással összehasonlítva a TTA rövidebb időre volt szükség ahhoz, hogy a GO javuljon, vagy egyébként is elérje a lehető legjobb eredményt, és kisebb volt a további kezelések szükségessége. hogy a GO fejlődjön.

A TTA-t általában 30 millicurie (mCi) radiojóddózissal végzik, amelyet 2 rekombináns humán tirotropin TSH (rhTSH) injekció után adnak be, utóbbit a pajzsmirigymaradványok radiojódfelvételének indukálására. Az olasz jogszabályok szerint ilyen dózisú radiojód beadását 24 órás védett kórházi kezelésnek kell követnie. Nyilvánvaló, hogy ez a szükségesség a várólista jelentős növekedését vonja maga után, a rendelkezésre álló sugárszigetelt ágyak korlátozott száma és a GO betegek esetében a pajzsmirigyrákos betegekkel való verseny miatt. Ezzel szemben a 15 mCi radiojód-dózis járóbetegeknél kórházi kezelés nélkül és sokkal alacsonyabb költségekkel is elvégezhető. A GD-betegeknél általában szérum TSH-receptor-stimuláló antitesteik vannak, amelyek a pajzsmirigy eltávolítása után is fennmaradnak, és növelhetik a radiojód felvételét az rhTSH-val együtt, ami esetleg alacsonyabb dózisú radiojód szükségességét eredményezheti a pajzsmirigymaradványok eltávolításához. Annak megvizsgálása érdekében, hogy ez a helyzet, a jelen vizsgálatot GD-ben szenvedő betegekre tervezték. A vizsgálat célja az volt, hogy az rhTSH beadása után 30 vagy 15 mCi-s radiojód-kezelésre tervezett betegeket is bevonjanak, amelyek elsődleges eredményként a szérum tiroglobulin csúcsértékei az rhTSH beadása után 6 hónappal a radiojód beadása után, a maradék pajzsmirigy jelenlétének mértékeként. szövet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Graves hyperthyreosisban és GO-ban szenvedő pajzsmirigyeltávolított betegek, akik radiojód-abláción esnek át 15 vagy 30 mCi 131I-vel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Graves-kór a szövettanban
  • Pajzsmirigyrák a szövettanban
  • Kimutathatatlan szérum anti-thyreoglobulin autoantitestek
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kimutatható szérum anti-thyreoglobulin autoantitestek
  • a tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
15 mCi radiojód
6 beteg szövettani vizsgálata alapján alacsony rizikójú differenciált pajzsmirigyrákban szenvedett
Radiojód beadása
Más nevek:
  • 131-jód
30 mCi radiojód
6 beteg szövettani vizsgálata alapján alacsony rizikójú differenciált pajzsmirigyrákban szenvedett
Radiojód beadása
Más nevek:
  • 131-jód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rhTSH-stimulált szérum tiroglobulin (Tg) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Tg mérése 2 rhTSH injekció után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum Tg
Időkeret: 6 hónap
A Tg mérése az rhTSH injekció beadása előtt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel