- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03110835
Alacsony dózisú radiojód-abláció Graves-kórban (LORIGRAVES)
Alacsony dózisú radiojód alkalmazása pajzsmirigymaradványok eltávolítására pajzsmirigy-eltávolítást követően Graves-betegségben szenvedő betegeknél
A Graves-orbitopathia (GO) egy autoimmun állapot, amely szinte mindig autoimmun pajzsmirigy-betegséggel, különösen a Graves-kórral (GD) társul. A legszélesebb körben elfogadott modell szerint a GO-ért felelős autoantigén(ek) a pajzsmirigy epiteliális sejtjei által expresszált molekulákat foglalják magukban, amelyek az orbitális szövetekben is jelen vannak. Annak nagy valószínűségét, hogy a GO és a mögöttes autoimmun pajzsmirigybetegségek etiológiái valamilyen módon összefüggenek, megerősíti a GO, a Graves-betegségek kialakulása és lefolyása, a pajzsmirigy mérete és legfőképpen a pajzsmirigy közötti nagyon szoros kapcsolat. működése és pajzsmirigy kezelése. Ezen megfontolások alapján azt javasolták, hogy a pajzsmirigy antigének és a pajzsmirigy infiltráló limfocitáinak teljes eltávolítását, az úgynevezett teljes pajzsmirigy ablációt (TTA) követheti az orbitális antigénekkel szembeni immunreakció gyengülése, végül pedig a javulás. a GO. Azt a lehetőséget, hogy a közel teljes pajzsmirigyeltávolítással, majd radiojóddal elért TTA előnyös lehet a GO-ra nézve, kezdetben két retrospektív vizsgálat, majd a közelmúltban két prospektív, randomizált klinikai vizsgálat javasolta közepesen súlyos GO-ban szenvedő, intravénás glükokortikoidokkal kezelt betegeken. Bár hosszú távon úgy tűnt, nincs különbség, a csaknem teljes pajzsmirigyeltávolítással összehasonlítva a TTA rövidebb időre volt szükség ahhoz, hogy a GO javuljon, vagy egyébként is elérje a lehető legjobb eredményt, és kisebb volt a további kezelések szükségessége. hogy a GO fejlődjön.
A TTA-t általában 30 millicurie (mCi) radiojóddózissal végzik, amelyet 2 rekombináns humán tirotropin TSH (rhTSH) injekció után adnak be, utóbbit a pajzsmirigymaradványok radiojódfelvételének indukálására. Az olasz jogszabályok szerint ilyen dózisú radiojód beadását 24 órás védett kórházi kezelésnek kell követnie. Nyilvánvaló, hogy ez a szükségesség a várólista jelentős növekedését vonja maga után, a rendelkezésre álló sugárszigetelt ágyak korlátozott száma és a GO betegek esetében a pajzsmirigyrákos betegekkel való verseny miatt. Ezzel szemben a 15 mCi radiojód-dózis járóbetegeknél kórházi kezelés nélkül és sokkal alacsonyabb költségekkel is elvégezhető. A GD-betegeknél általában szérum TSH-receptor-stimuláló antitesteik vannak, amelyek a pajzsmirigy eltávolítása után is fennmaradnak, és növelhetik a radiojód felvételét az rhTSH-val együtt, ami esetleg alacsonyabb dózisú radiojód szükségességét eredményezheti a pajzsmirigymaradványok eltávolításához. Annak megvizsgálása érdekében, hogy ez a helyzet, a jelen vizsgálatot GD-ben szenvedő betegekre tervezték. A vizsgálat célja az volt, hogy az rhTSH beadása után 30 vagy 15 mCi-s radiojód-kezelésre tervezett betegeket is bevonjanak, amelyek elsődleges eredményként a szérum tiroglobulin csúcsértékei az rhTSH beadása után 6 hónappal a radiojód beadása után, a maradék pajzsmirigy jelenlétének mértékeként. szövet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Graves-kór a szövettanban
- Pajzsmirigyrák a szövettanban
- Kimutathatatlan szérum anti-thyreoglobulin autoantitestek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kimutatható szérum anti-thyreoglobulin autoantitestek
- a tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
15 mCi radiojód
6 beteg szövettani vizsgálata alapján alacsony rizikójú differenciált pajzsmirigyrákban szenvedett
|
Radiojód beadása
Más nevek:
|
|
30 mCi radiojód
6 beteg szövettani vizsgálata alapján alacsony rizikójú differenciált pajzsmirigyrákban szenvedett
|
Radiojód beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rhTSH-stimulált szérum tiroglobulin (Tg) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Tg mérése 2 rhTSH injekció után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum Tg
Időkeret: 6 hónap
|
A Tg mérése az rhTSH injekció beadása előtt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LORIGRAVES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .