- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03110835
Matala-annoksinen radiojodiablaatio Gravesin taudissa (LORIGRAVES)
Pienen annoksen radiojodin käyttö kilpirauhasen jäänteiden poistamiseen potilailla, joilla on Gravesin tauti kilpirauhasen poiston jälkeen
Gravesin orbitopatia (GO) on autoimmuunisairaus, joka liittyy lähes aina autoimmuunikilpirauhassairauteen, erityisesti Gravesin tautiin (GD). Yleisimmin hyväksytyn mallin mukaan GO:sta vastuussa oleva autoantigeeni/antigeenit sisältävät kilpirauhasen epiteelisolujen ilmentämiä molekyylejä, joita esiintyy myös silmäkuopan kudoksissa. Suuren todennäköisyyden, että GO:n ja taustalla olevien autoimmuunikilpirauhassairauksien etiologiat ovat jotenkin yhteydessä toisiinsa, vahvistaa erittäin läheinen yhteys GO:n, Gravesin sairauksien alkamisen ja kulun, kilpirauhasen koon ja ennen kaikkea kilpirauhasen välillä. toiminta ja kilpirauhasen hoito. Näiden näkökohtien perusteella on ehdotettu, että kilpirauhasen antigeenien ja kilpirauhasen tunkeutuvien lymfosyyttien täydellistä poistamista, niin kutsuttua kilpirauhasen kokonaisablaatiota (TTA), voi seurata orbitaalisia antigeenejä vastaan kohdistuvan immuunireaktion heikkeneminen ja lopulta paraneminen. GO:sta. Kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa ja äskettäin kahdessa prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka suoritettiin potilailla, joilla on kohtalainen GO ja joita hoidettiin suonensisäisillä glukokortikoideilla, ehdotettiin mahdollisuus, että TTA, joka saavutetaan lähes täydellisellä kilpirauhasen poistoleikkauksella ja sen jälkeen radiojodilla, voi olla hyödyllistä GO:lle. Vaikka pitkällä aikavälillä ei näyttänyt olevan eroa, verrattuna lähes täydelliseen kilpirauhasen poistoon, TTA liittyi lyhyempään aikaan, joka tarvitsi GO:n paranemiseen tai joka tapauksessa parhaan mahdollisen tuloksensa saavuttamiseen, ja pienempään lisähoitojen tarpeeseen. jotta GO paranee.
TTA suoritetaan tavallisesti 30 millicurien (mCi) radiojodiannoksella, joka annetaan kahden ihmisen rekombinanttityrotropiini-TSH:n (rhTSH) injektion jälkeen, jälkimmäisen indusoimaan radiojodin ottoa kilpirauhasen jäännöksistä. Italian lainsäädännön mukaan tällaisen radiojodiannoksen antoa on seurattava 24 tunnin suojattu sairaalahoito. Tämä tarve merkitsee selvästi jonotuslistan huomattavaa kasvua, koska saatavilla on rajoitettu määrä säteilyeristettyjä sänkyjä ja GO-potilaiden osalta kilpailevan kilpirauhassyöpäpotilaiden kanssa. Sitä vastoin 15 mCi:n radiojodiannos voidaan suorittaa avohoidossa ilman sairaalahoitoa ja paljon halvemmalla. GD-potilailla on yleensä seerumin TSH-reseptoria stimuloivia vasta-aineita, jotka säilyvät kilpirauhasen poiston jälkeen ja jotka voivat lisätä radiojodin ottoa yhdessä rhTSH:n kanssa, mikä mahdollisesti johtaa pienemmän radiojodiannoksen tarpeeseen kilpirauhasen jäännösten poistamiseksi. Sen tutkimiseksi, onko näin, tämä tutkimus suunniteltiin potilaille, joilla on GD. Tutkimussuunnitelmaan oli tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joille oli määrä saada radiojodihoito 30 tai 15 mCi:llä rhTSH:n annon jälkeen, mikä oli ensisijainen tulos seerumin tyroglobuliinin huippuarvot rhTSH:n annon jälkeen 6 kuukautta radiojodin annon jälkeen jäljellä olevan kilpirauhasen esiintymisen mittana. kudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gravesin tauti histologiassa
- Kilpirauhassyöpä histologiassa
- Ei havaittavissa seerumin anti-tyreoglobuliini-autovasta-aineita
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Havaittavissa olevat seerumin anti-tyreoglobuliini-autovasta-aineet
- tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
15 mCi radiojodia
6 potilasta, joilla on histologian mukaan matalan riskin erilaistunut kilpirauhassyöpä
|
Radiojodin antaminen
Muut nimet:
|
|
30 mCi radiojodia
6 potilasta, joilla on histologian mukaan matalan riskin erilaistunut kilpirauhassyöpä
|
Radiojodin antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rhTSH-stimuloitu seerumin tyroglobuliini (Tg) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tg:n mittaus 2 rhTSH-injektion jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin Tg
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tg:n mittaus ennen rhTSH-injektiota
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LORIGRAVES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .