Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-annoksinen radiojodiablaatio Gravesin taudissa (LORIGRAVES)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Marinò Michele, University of Pisa

Pienen annoksen radiojodin käyttö kilpirauhasen jäänteiden poistamiseen potilailla, joilla on Gravesin tauti kilpirauhasen poiston jälkeen

Gravesin orbitopatia (GO) on autoimmuunisairaus, joka liittyy lähes aina autoimmuunikilpirauhassairauteen, erityisesti Gravesin tautiin (GD). Yleisimmin hyväksytyn mallin mukaan GO:sta vastuussa oleva autoantigeeni/antigeenit sisältävät kilpirauhasen epiteelisolujen ilmentämiä molekyylejä, joita esiintyy myös silmäkuopan kudoksissa. Suuren todennäköisyyden, että GO:n ja taustalla olevien autoimmuunikilpirauhassairauksien etiologiat ovat jotenkin yhteydessä toisiinsa, vahvistaa erittäin läheinen yhteys GO:n, Gravesin sairauksien alkamisen ja kulun, kilpirauhasen koon ja ennen kaikkea kilpirauhasen välillä. toiminta ja kilpirauhasen hoito. Näiden näkökohtien perusteella on ehdotettu, että kilpirauhasen antigeenien ja kilpirauhasen tunkeutuvien lymfosyyttien täydellistä poistamista, niin kutsuttua kilpirauhasen kokonaisablaatiota (TTA), voi seurata orbitaalisia antigeenejä vastaan ​​kohdistuvan immuunireaktion heikkeneminen ja lopulta paraneminen. GO:sta. Kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa ja äskettäin kahdessa prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka suoritettiin potilailla, joilla on kohtalainen GO ja joita hoidettiin suonensisäisillä glukokortikoideilla, ehdotettiin mahdollisuus, että TTA, joka saavutetaan lähes täydellisellä kilpirauhasen poistoleikkauksella ja sen jälkeen radiojodilla, voi olla hyödyllistä GO:lle. Vaikka pitkällä aikavälillä ei näyttänyt olevan eroa, verrattuna lähes täydelliseen kilpirauhasen poistoon, TTA liittyi lyhyempään aikaan, joka tarvitsi GO:n paranemiseen tai joka tapauksessa parhaan mahdollisen tuloksensa saavuttamiseen, ja pienempään lisähoitojen tarpeeseen. jotta GO paranee.

TTA suoritetaan tavallisesti 30 millicurien (mCi) radiojodiannoksella, joka annetaan kahden ihmisen rekombinanttityrotropiini-TSH:n (rhTSH) injektion jälkeen, jälkimmäisen indusoimaan radiojodin ottoa kilpirauhasen jäännöksistä. Italian lainsäädännön mukaan tällaisen radiojodiannoksen antoa on seurattava 24 tunnin suojattu sairaalahoito. Tämä tarve merkitsee selvästi jonotuslistan huomattavaa kasvua, koska saatavilla on rajoitettu määrä säteilyeristettyjä sänkyjä ja GO-potilaiden osalta kilpailevan kilpirauhassyöpäpotilaiden kanssa. Sitä vastoin 15 mCi:n radiojodiannos voidaan suorittaa avohoidossa ilman sairaalahoitoa ja paljon halvemmalla. GD-potilailla on yleensä seerumin TSH-reseptoria stimuloivia vasta-aineita, jotka säilyvät kilpirauhasen poiston jälkeen ja jotka voivat lisätä radiojodin ottoa yhdessä rhTSH:n kanssa, mikä mahdollisesti johtaa pienemmän radiojodiannoksen tarpeeseen kilpirauhasen jäännösten poistamiseksi. Sen tutkimiseksi, onko näin, tämä tutkimus suunniteltiin potilaille, joilla on GD. Tutkimussuunnitelmaan oli tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joille oli määrä saada radiojodihoito 30 tai 15 mCi:llä rhTSH:n annon jälkeen, mikä oli ensisijainen tulos seerumin tyroglobuliinin huippuarvot rhTSH:n annon jälkeen 6 kuukautta radiojodin annon jälkeen jäljellä olevan kilpirauhasen esiintymisen mittana. kudosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilta on poistettu kilpirauhanen, joilla on Gravesin hypertyreoosi ja GO, joille tehdään radiojodiablaatio joko 15 tai 30 mCi:llä 131I:tä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gravesin tauti histologiassa
  • Kilpirauhassyöpä histologiassa
  • Ei havaittavissa seerumin anti-tyreoglobuliini-autovasta-aineita
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Havaittavissa olevat seerumin anti-tyreoglobuliini-autovasta-aineet
  • tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
15 mCi radiojodia
6 potilasta, joilla on histologian mukaan matalan riskin erilaistunut kilpirauhassyöpä
Radiojodin antaminen
Muut nimet:
  • 131-jodi
30 mCi radiojodia
6 potilasta, joilla on histologian mukaan matalan riskin erilaistunut kilpirauhassyöpä
Radiojodin antaminen
Muut nimet:
  • 131-jodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rhTSH-stimuloitu seerumin tyroglobuliini (Tg) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tg:n mittaus 2 rhTSH-injektion jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin Tg
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tg:n mittaus ennen rhTSH-injektiota
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa