Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis radiojod-ablation ved Graves' sygdom (LORIGRAVES)

5. april 2017 opdateret af: Marinò Michele, University of Pisa

Brug af lavdosis radioiod til ablation af skjoldbruskkirtelrester hos patienter med Graves' sygdom efter thyreoidektomi

Graves' orbitopati (GO) er en autoimmun tilstand, der næsten altid er forbundet med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, især Graves' sygdom (GD). Ifølge den mest accepterede model vil autoantigenet/-erne, der er ansvarlige for GO, omfatte molekyler udtrykt af thyroidea-epitelceller, som også er til stede i orbitale væv. Den høje sandsynlighed for, at ætiologierne for GO og de underliggende autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme på en eller anden måde er forbundet, bekræftes af det meget tætte forhold mellem GO, begyndelsen og forløbet af Graves' sygdomme, størrelsen af ​​skjoldbruskkirtlen og vigtigst af alt, skjoldbruskkirtlen funktion og behandling af skjoldbruskkirtlen. Baseret på disse overvejelser er det blevet foreslået, at fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtelantigener og af thyroidea-infiltrerende lymfocytter, den såkaldte total thyreoideablation (TTA), kan efterfølges af en svækkelse af immunreaktionen mod orbitale antigener og i sidste ende af en forbedring af GO. Muligheden for, at TTA, opnået ved næsten total thyreoidektomi efterfulgt af radioaktivt jod, kan være gavnlig for GO blev oprindeligt antydet af to retrospektive undersøgelser og for nylig af to prospektive, randomiserede kliniske forsøg udført med patienter med moderat GO behandlet med intravenøse glukokortikoider. Selvom der ikke syntes at være nogen forskel på lang sigt, sammenlignet med næsten total thyreoidektomi alene var TTA forbundet med en kortere tid, der krævede for GO at forbedre sig, eller i hvert fald for at nå sit bedst mulige resultat, og med et mindre behov for yderligere behandlinger for at for GO at forbedre.

TTA udføres sædvanligvis med en radiojoddosis på 30 millicurie (mCi), indgivet efter 2 injektioner af rekombinant humant thyrotropin TSH (rhTSH), sidstnævnte for at inducere radiojodoptagelse af thyreoidea-rester. I henhold til den italienske lovgivning skal administrationen af ​​en sådan dosis radioaktivt jod efterfølges af en 24 timers beskyttet hospitalsindlæggelse. Det er klart, at denne nødvendighed indebærer en bemærkelsesværdig stigning i ventelisten på grund af det begrænsede antal stråleisolerede senge, og hvad angår GO-patienter, på grund af konkurrencen med patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen. I modsætning hertil kan en radiojoddosis på 15 mCi udføres i ambulante patienter uden indlæggelse og med meget lavere omkostninger. Hvad angår GD-patienter, har de sædvanligvis serum-TSH-receptor-stimulerende antistoffer, som kan fortsætte efter thyreoidektomi, og som kan øge radiojodoptagelsen sammen med rhTSH, hvilket muligvis resulterer i behov for en lavere dosis af radioiod for at fjerne skjoldbruskkirtelrester. For at undersøge, om dette er tilfældet, blev nærværende undersøgelse designet til patienter med GD. Undersøgelsesdesignet var at inkludere patienter, der var planlagt til radiojodbehandling med 30 eller 15 mCi efter administration af rhTSH, som det primære resultat var værdierne af serum-thyroglobulin ved peak efter administration af rhTSH 6 måneder efter radioiod, som et mål for tilstedeværelsen af ​​resterende thyroidea væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Thyreoidektomerede patienter med Graves' hyperthyroidisme og GO, der gennemgår radiojod-ablation med enten 15 eller 30 mCi af 131I

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graves' sygdom ved histologi
  • Skjoldbruskkirtelkræft i histologi
  • Uopdagelige serum anti-thyroglobulin autoantistoffer
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påviselige serum anti-thyroglobulin autoantistoffer
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
15 mCi radioaktivt iod
6 patienter med lav risiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som bestemt af histologi
Administration af radioaktivt jod
Andre navne:
  • 131-jod
30 mCi radioaktivt iod
6 patienter med lav risiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som bestemt af histologi
Administration af radioaktivt jod
Andre navne:
  • 131-jod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rhTSH-stimuleret serum-thyroglobulin (Tg) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Måling af Tg efter 2 injektioner af rhTSH
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Tg
Tidsramme: 6 måneder
Måling af Tg før injektioner af rhTSH
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

3
Abonner