- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110835
Lavdosis radiojod-ablation ved Graves' sygdom (LORIGRAVES)
Brug af lavdosis radioiod til ablation af skjoldbruskkirtelrester hos patienter med Graves' sygdom efter thyreoidektomi
Graves' orbitopati (GO) er en autoimmun tilstand, der næsten altid er forbundet med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, især Graves' sygdom (GD). Ifølge den mest accepterede model vil autoantigenet/-erne, der er ansvarlige for GO, omfatte molekyler udtrykt af thyroidea-epitelceller, som også er til stede i orbitale væv. Den høje sandsynlighed for, at ætiologierne for GO og de underliggende autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme på en eller anden måde er forbundet, bekræftes af det meget tætte forhold mellem GO, begyndelsen og forløbet af Graves' sygdomme, størrelsen af skjoldbruskkirtlen og vigtigst af alt, skjoldbruskkirtlen funktion og behandling af skjoldbruskkirtlen. Baseret på disse overvejelser er det blevet foreslået, at fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtelantigener og af thyroidea-infiltrerende lymfocytter, den såkaldte total thyreoideablation (TTA), kan efterfølges af en svækkelse af immunreaktionen mod orbitale antigener og i sidste ende af en forbedring af GO. Muligheden for, at TTA, opnået ved næsten total thyreoidektomi efterfulgt af radioaktivt jod, kan være gavnlig for GO blev oprindeligt antydet af to retrospektive undersøgelser og for nylig af to prospektive, randomiserede kliniske forsøg udført med patienter med moderat GO behandlet med intravenøse glukokortikoider. Selvom der ikke syntes at være nogen forskel på lang sigt, sammenlignet med næsten total thyreoidektomi alene var TTA forbundet med en kortere tid, der krævede for GO at forbedre sig, eller i hvert fald for at nå sit bedst mulige resultat, og med et mindre behov for yderligere behandlinger for at for GO at forbedre.
TTA udføres sædvanligvis med en radiojoddosis på 30 millicurie (mCi), indgivet efter 2 injektioner af rekombinant humant thyrotropin TSH (rhTSH), sidstnævnte for at inducere radiojodoptagelse af thyreoidea-rester. I henhold til den italienske lovgivning skal administrationen af en sådan dosis radioaktivt jod efterfølges af en 24 timers beskyttet hospitalsindlæggelse. Det er klart, at denne nødvendighed indebærer en bemærkelsesværdig stigning i ventelisten på grund af det begrænsede antal stråleisolerede senge, og hvad angår GO-patienter, på grund af konkurrencen med patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen. I modsætning hertil kan en radiojoddosis på 15 mCi udføres i ambulante patienter uden indlæggelse og med meget lavere omkostninger. Hvad angår GD-patienter, har de sædvanligvis serum-TSH-receptor-stimulerende antistoffer, som kan fortsætte efter thyreoidektomi, og som kan øge radiojodoptagelsen sammen med rhTSH, hvilket muligvis resulterer i behov for en lavere dosis af radioiod for at fjerne skjoldbruskkirtelrester. For at undersøge, om dette er tilfældet, blev nærværende undersøgelse designet til patienter med GD. Undersøgelsesdesignet var at inkludere patienter, der var planlagt til radiojodbehandling med 30 eller 15 mCi efter administration af rhTSH, som det primære resultat var værdierne af serum-thyroglobulin ved peak efter administration af rhTSH 6 måneder efter radioiod, som et mål for tilstedeværelsen af resterende thyroidea væv.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graves' sygdom ved histologi
- Skjoldbruskkirtelkræft i histologi
- Uopdagelige serum anti-thyroglobulin autoantistoffer
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påviselige serum anti-thyroglobulin autoantistoffer
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
15 mCi radioaktivt iod
6 patienter med lav risiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som bestemt af histologi
|
Administration af radioaktivt jod
Andre navne:
|
30 mCi radioaktivt iod
6 patienter med lav risiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som bestemt af histologi
|
Administration af radioaktivt jod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rhTSH-stimuleret serum-thyroglobulin (Tg) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af Tg efter 2 injektioner af rhTSH
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum Tg
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af Tg før injektioner af rhTSH
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LORIGRAVES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringAblationsterapi | Thyroid Nodule \(godartet\)Hong Kong
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien