- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03110835
Lavdose radiojod-ablasjon ved Graves' sykdom (LORIGRAVES)
Bruk av lavdose radiojod for ablasjon av skjoldbruskkjertelrester hos pasienter med Graves' sykdom etter tyreoidektomi
Graves' orbitopati (GO) er en autoimmun tilstand nesten alltid assosiert med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, spesielt Graves' sykdom (GD). I henhold til den mest aksepterte modellen vil autoantigenene som er ansvarlige for GO inkludere molekyler uttrykt av skjoldbruskkjertelepitelceller som også er tilstede i orbitale vev. Den høye sannsynligheten for at etiologiene til GO og de underliggende autoimmune skjoldbruskkjertelsykdommene på en eller annen måte er knyttet sammen, bekreftes av det svært nære forholdet mellom GO, utbruddet og forløpet av Graves' sykdommer, størrelsen på skjoldbruskkjertelen, og viktigst av alt, skjoldbruskkjertelen funksjon og behandling av skjoldbruskkjertelen. Basert på disse betraktningene har det blitt foreslått at fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelantigener og av thyreoideainfiltrerende lymfocytter, den såkalte total thyreoideablasjon (TTA), kan følges av en svekkelse av immunreaksjonen mot orbitale antigener, og til slutt av en forbedring. av GO. Muligheten for at TTA, oppnådd ved nesten total tyreoidektomi etterfulgt av radiojod, kan være fordelaktig for GO ble opprinnelig antydet av to retrospektive studier og mer nylig av to prospektive, randomiserte kliniske studier utført på pasienter med moderat GO behandlet med intravenøse glukokortikoider. Selv om det ikke så ut til å være noen forskjell på lang sikt, sammenlignet med nesten total tyreoidektomi alene var TTA assosiert med en kortere tid som tok for GO å forbedre seg, eller i alle fall for å nå sitt best mulige resultat, og med et mindre behov for tilleggsbehandlinger for for å forbedre GO.
TTA utføres vanligvis med en radiojoddose på 30 millicurie (mCi), administrert etter 2 injeksjoner av rekombinant humant tyrotropin TSH (rhTSH), sistnevnte for å indusere radiojodopptak av thyreoidea-rester. I henhold til italiensk lovgivning må administrasjonen av en slik dose radiojod følges av en 24 timers beskyttet sykehusinnleggelse. Det er klart at denne nødvendigheten innebærer en bemerkelsesverdig økning av ventelisten, på grunn av det begrensede antallet stråleisolerte senger tilgjengelig og, når det gjelder GO-pasienter, konkurransen med pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen. Derimot kan en radiojoddose på 15 mCi utføres hos polikliniske pasienter uten sykehusinnleggelse og med mye lavere kostnader. Når det gjelder GD-pasienter, har de vanligvis serum-TSH-reseptorstimulerende antistoffer som kan vedvare etter tyreoidektomi og som kan øke radiojodopptaket sammen med rhTSH, noe som muligens kan resultere i behov for en lavere dose radiojod for å fjerne skjoldbruskkjertelrester. For å undersøke om dette er tilfelle, ble denne studien designet på pasienter med GD. Studiedesignet var å inkludere pasienter som var planlagt til radiojodbehandling med 30 eller 15 mCi etter administrering av rhTSH, som det primære resultatet var verdiene av serumtyroglobulin ved topp etter administrering av rhTSH 6 måneder etter radiojod, som et mål på tilstedeværelsen av gjenværende skjoldbruskkjertel. vev.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graves sykdom ved histologi
- Skjoldbruskkreft ved histologi
- Udetekterbare serum anti-tyroglobulin autoantistoffer
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påviselige serum anti-tyroglobulin autoantistoffer
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
15 mCi radiojod
6 pasienter med lavrisiko differensiert skjoldbruskkjertelkreft, bestemt av histologi
|
Administrering av radioaktivt jod
Andre navn:
|
|
30 mCi radiojod
6 pasienter med lavrisiko differensiert skjoldbruskkjertelkreft, bestemt av histologi
|
Administrering av radioaktivt jod
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rhTSH-stimulert serumtyroglobulin (Tg) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av Tg etter 2 injeksjoner av rhTSH
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Tg
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av Tg før injeksjoner av rhTSH
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LORIGRAVES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentiated Thyroid CancerJapan
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereAvsluttetRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken