Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose radiojod-ablasjon ved Graves' sykdom (LORIGRAVES)

5. april 2017 oppdatert av: Marinò Michele, University of Pisa

Bruk av lavdose radiojod for ablasjon av skjoldbruskkjertelrester hos pasienter med Graves' sykdom etter tyreoidektomi

Graves' orbitopati (GO) er en autoimmun tilstand nesten alltid assosiert med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, spesielt Graves' sykdom (GD). I henhold til den mest aksepterte modellen vil autoantigenene som er ansvarlige for GO inkludere molekyler uttrykt av skjoldbruskkjertelepitelceller som også er tilstede i orbitale vev. Den høye sannsynligheten for at etiologiene til GO og de underliggende autoimmune skjoldbruskkjertelsykdommene på en eller annen måte er knyttet sammen, bekreftes av det svært nære forholdet mellom GO, utbruddet og forløpet av Graves' sykdommer, størrelsen på skjoldbruskkjertelen, og viktigst av alt, skjoldbruskkjertelen funksjon og behandling av skjoldbruskkjertelen. Basert på disse betraktningene har det blitt foreslått at fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelantigener og av thyreoideainfiltrerende lymfocytter, den såkalte total thyreoideablasjon (TTA), kan følges av en svekkelse av immunreaksjonen mot orbitale antigener, og til slutt av en forbedring. av GO. Muligheten for at TTA, oppnådd ved nesten total tyreoidektomi etterfulgt av radiojod, kan være fordelaktig for GO ble opprinnelig antydet av to retrospektive studier og mer nylig av to prospektive, randomiserte kliniske studier utført på pasienter med moderat GO behandlet med intravenøse glukokortikoider. Selv om det ikke så ut til å være noen forskjell på lang sikt, sammenlignet med nesten total tyreoidektomi alene var TTA assosiert med en kortere tid som tok for GO å forbedre seg, eller i alle fall for å nå sitt best mulige resultat, og med et mindre behov for tilleggsbehandlinger for for å forbedre GO.

TTA utføres vanligvis med en radiojoddose på 30 millicurie (mCi), administrert etter 2 injeksjoner av rekombinant humant tyrotropin TSH (rhTSH), sistnevnte for å indusere radiojodopptak av thyreoidea-rester. I henhold til italiensk lovgivning må administrasjonen av en slik dose radiojod følges av en 24 timers beskyttet sykehusinnleggelse. Det er klart at denne nødvendigheten innebærer en bemerkelsesverdig økning av ventelisten, på grunn av det begrensede antallet stråleisolerte senger tilgjengelig og, når det gjelder GO-pasienter, konkurransen med pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen. Derimot kan en radiojoddose på 15 mCi utføres hos polikliniske pasienter uten sykehusinnleggelse og med mye lavere kostnader. Når det gjelder GD-pasienter, har de vanligvis serum-TSH-reseptorstimulerende antistoffer som kan vedvare etter tyreoidektomi og som kan øke radiojodopptaket sammen med rhTSH, noe som muligens kan resultere i behov for en lavere dose radiojod for å fjerne skjoldbruskkjertelrester. For å undersøke om dette er tilfelle, ble denne studien designet på pasienter med GD. Studiedesignet var å inkludere pasienter som var planlagt til radiojodbehandling med 30 eller 15 mCi etter administrering av rhTSH, som det primære resultatet var verdiene av serumtyroglobulin ved topp etter administrering av rhTSH 6 måneder etter radiojod, som et mål på tilstedeværelsen av gjenværende skjoldbruskkjertel. vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjoldbruskekstomerte pasienter med Graves' hypertyreose og GO som gjennomgår radiojod-ablasjon med enten 15 eller 30 mCi av 131I

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graves sykdom ved histologi
  • Skjoldbruskkreft ved histologi
  • Udetekterbare serum anti-tyroglobulin autoantistoffer
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påviselige serum anti-tyroglobulin autoantistoffer
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
15 mCi radiojod
6 pasienter med lavrisiko differensiert skjoldbruskkjertelkreft, bestemt av histologi
Administrering av radioaktivt jod
Andre navn:
  • 131-jod
30 mCi radiojod
6 pasienter med lavrisiko differensiert skjoldbruskkjertelkreft, bestemt av histologi
Administrering av radioaktivt jod
Andre navn:
  • 131-jod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rhTSH-stimulert serumtyroglobulin (Tg) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Måling av Tg etter 2 injeksjoner av rhTSH
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Tg
Tidsramme: 6 måneder
Måling av Tg før injeksjoner av rhTSH
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Abonnere