- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03110835
Lågdos radiojod-ablation vid Graves' sjukdom (LORIGRAVES)
Användning av lågdos radiojod för ablation av sköldkörtelrester hos patienter med Graves' sjukdom efter sköldkörtelektomi
Graves orbitopati (GO) är ett autoimmunt tillstånd som nästan alltid förknippas med autoimmun sköldkörtelsjukdom, särskilt Graves sjukdom (GD). Enligt den mest accepterade modellen skulle autoantigenet/-erna som ansvarar för GO inkludera molekyler som uttrycks av sköldkörtelepitelceller som också finns i orbitala vävnader. Den höga sannolikheten att etiologierna för GO och de underliggande autoimmuna sköldkörtelsjukdomarna på något sätt är kopplade bekräftas av det mycket nära sambandet mellan GO, uppkomsten och förloppet av Graves sjukdomar, storleken på sköldkörteln och viktigast av allt, sköldkörteln funktion och sköldkörtelbehandling. Baserat på dessa överväganden har det föreslagits att fullständigt avlägsnande av sköldkörtelantigener och av sköldkörtelinfiltrerande lymfocyter, den så kallade totala sköldkörtelablationen (TTA), kan följas av en dämpning av immunreaktionen mot orbitala antigener, och i slutändan av en förbättring av GO. Möjligheten att TTA, uppnådd genom nästan total tyreoidektomi följt av radiojod, kan vara fördelaktigt för GO antyddes initialt av två retrospektiva studier och mer nyligen av två prospektiva, randomiserade kliniska prövningar utförda på patienter med måttlig GO behandlade med intravenösa glukokortikoider. Även om det inte verkade vara någon skillnad på lång sikt, jämfört med enbart nästan total tyreoidektomi var TTA förknippat med en kortare tid som krävdes för GO att förbättras, eller i alla fall för att nå sitt bästa möjliga resultat, och med ett mindre behov av ytterligare behandlingar för att för GO att förbättra.
TTA utförs vanligtvis med en radiojoddos på 30 millicurie (mCi), administrerad efter 2 injektioner av rekombinant humant tyrotropin TSH (rhTSH), det senare för att inducera radiojodupptag av sköldkörtelrester. Enligt den italienska lagstiftningen måste administreringen av en sådan dos radiojod följas av en 24 timmars skyddad sjukhusvistelse. Uppenbarligen innebär denna nödvändighet en anmärkningsvärd ökning av väntelistan, på grund av det begränsade antalet strålningsisolerade sängar som finns tillgängliga och, när det gäller GO-patienter, på konkurrensen med patienter med sköldkörtelcancer. Däremot kan en radiojoddos på 15 mCi utföras på öppenvårdspatienter utan sjukhusvistelse och med mycket lägre kostnader. När det gäller GD-patienter har de vanligtvis serum-TSH-receptorstimulerande antikroppar som kvarstår efter tyreoidektomi och som kan öka radiojodupptaget tillsammans med rhTSH, vilket möjligen kan resultera i ett behov av en lägre dos av radiojod för att avlägsna sköldkörtelrester. För att undersöka om så är fallet utformades föreliggande studie på patienter med GD. Studiedesignen var att inkludera patienter schemalagda för radiojodbehandling med 30 eller 15 mCi efter administrering av rhTSH, vilket är det primära resultatet, värdena för serumtyroglobulin vid topp efter administrering av rhTSH 6 månader efter radiojod, som ett mått på förekomsten av kvarvarande sköldkörtel. vävnad.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graves sjukdom vid histologi
- Sköldkörtelcancer vid histologi
- Odetekterbara serumantikroppar mot tyroglobulin
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Detekterbara serumantikroppar mot tyroglobulin
- brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
15 mCi radiojod
6 patienter med lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer, enligt histologi
|
Administrering av radiojod
Andra namn:
|
|
30 mCi radiojod
6 patienter med lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer, enligt histologi
|
Administrering av radiojod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rhTSH-stimulerat serumtyroglobulin (Tg) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av Tg efter 2 injektioner av rhTSH
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Tg
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av Tg före injektioner av rhTSH
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LORIGRAVES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar
-
AbbVieRekryteringHypotyreosFörenta staterna, Puerto Rico
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
Imperial College LondonAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer | Nodule Solitary ThyroidStorbritannien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekryteringSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på Radiojod
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Dental and Craniofacial...RekryteringSköldkörtelcancerFörenta staterna