Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos radiojod-ablation vid Graves' sjukdom (LORIGRAVES)

5 april 2017 uppdaterad av: Marinò Michele, University of Pisa

Användning av lågdos radiojod för ablation av sköldkörtelrester hos patienter med Graves' sjukdom efter sköldkörtelektomi

Graves orbitopati (GO) är ett autoimmunt tillstånd som nästan alltid förknippas med autoimmun sköldkörtelsjukdom, särskilt Graves sjukdom (GD). Enligt den mest accepterade modellen skulle autoantigenet/-erna som ansvarar för GO inkludera molekyler som uttrycks av sköldkörtelepitelceller som också finns i orbitala vävnader. Den höga sannolikheten att etiologierna för GO och de underliggande autoimmuna sköldkörtelsjukdomarna på något sätt är kopplade bekräftas av det mycket nära sambandet mellan GO, uppkomsten och förloppet av Graves sjukdomar, storleken på sköldkörteln och viktigast av allt, sköldkörteln funktion och sköldkörtelbehandling. Baserat på dessa överväganden har det föreslagits att fullständigt avlägsnande av sköldkörtelantigener och av sköldkörtelinfiltrerande lymfocyter, den så kallade totala sköldkörtelablationen (TTA), kan följas av en dämpning av immunreaktionen mot orbitala antigener, och i slutändan av en förbättring av GO. Möjligheten att TTA, uppnådd genom nästan total tyreoidektomi följt av radiojod, kan vara fördelaktigt för GO antyddes initialt av två retrospektiva studier och mer nyligen av två prospektiva, randomiserade kliniska prövningar utförda på patienter med måttlig GO behandlade med intravenösa glukokortikoider. Även om det inte verkade vara någon skillnad på lång sikt, jämfört med enbart nästan total tyreoidektomi var TTA förknippat med en kortare tid som krävdes för GO att förbättras, eller i alla fall för att nå sitt bästa möjliga resultat, och med ett mindre behov av ytterligare behandlingar för att för GO att förbättra.

TTA utförs vanligtvis med en radiojoddos på 30 millicurie (mCi), administrerad efter 2 injektioner av rekombinant humant tyrotropin TSH (rhTSH), det senare för att inducera radiojodupptag av sköldkörtelrester. Enligt den italienska lagstiftningen måste administreringen av en sådan dos radiojod följas av en 24 timmars skyddad sjukhusvistelse. Uppenbarligen innebär denna nödvändighet en anmärkningsvärd ökning av väntelistan, på grund av det begränsade antalet strålningsisolerade sängar som finns tillgängliga och, när det gäller GO-patienter, på konkurrensen med patienter med sköldkörtelcancer. Däremot kan en radiojoddos på 15 mCi utföras på öppenvårdspatienter utan sjukhusvistelse och med mycket lägre kostnader. När det gäller GD-patienter har de vanligtvis serum-TSH-receptorstimulerande antikroppar som kvarstår efter tyreoidektomi och som kan öka radiojodupptaget tillsammans med rhTSH, vilket möjligen kan resultera i ett behov av en lägre dos av radiojod för att avlägsna sköldkörtelrester. För att undersöka om så är fallet utformades föreliggande studie på patienter med GD. Studiedesignen var att inkludera patienter schemalagda för radiojodbehandling med 30 eller 15 mCi efter administrering av rhTSH, vilket är det primära resultatet, värdena för serumtyroglobulin vid topp efter administrering av rhTSH 6 månader efter radiojod, som ett mått på förekomsten av kvarvarande sköldkörtel. vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sköldkörtelektomerade patienter med Graves hypertyreos och GO som genomgår radiojodablation med antingen 15 eller 30 mCi av 131I

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graves sjukdom vid histologi
  • Sköldkörtelcancer vid histologi
  • Odetekterbara serumantikroppar mot tyroglobulin
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Detekterbara serumantikroppar mot tyroglobulin
  • brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
15 mCi radiojod
6 patienter med lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer, enligt histologi
Administrering av radiojod
Andra namn:
  • 131-jod
30 mCi radiojod
6 patienter med lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer, enligt histologi
Administrering av radiojod
Andra namn:
  • 131-jod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rhTSH-stimulerat serumtyroglobulin (Tg) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mätning av Tg efter 2 injektioner av rhTSH
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Tg
Tidsram: 6 månader
Mätning av Tg före injektioner av rhTSH
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar

Kliniska prövningar på Radiojod

Prenumerera