Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka ablacji radiojodem w chorobie Gravesa-Basedowa (LORIGRAVES)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Marinò Michele, University of Pisa

Zastosowanie małej dawki jodu promieniotwórczego do ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa po usunięciu tarczycy

Orbitopatia Gravesa (GO) jest chorobą autoimmunologiczną prawie zawsze związaną z autoimmunologiczną chorobą tarczycy, zwłaszcza chorobą Gravesa-Basedowa (GD). Według najszerzej akceptowanego modelu, autoantygen/y odpowiedzialne za GO obejmowałyby cząsteczki wyrażane przez komórki nabłonka tarczycy obecne również w tkankach oczodołu. Wysokie prawdopodobieństwo, że etiologia GO i leżących u jej podstaw chorób autoimmunologicznych tarczycy są w jakiś sposób powiązane, potwierdza bardzo ścisły związek między GO, początkiem i przebiegiem choroby Gravesa-Basedowa, wielkością tarczycy i, co najważniejsze, tarczycą. czynność i leczenie tarczycy. Na podstawie tych rozważań zaproponowano, że po całkowitym usunięciu antygenów tarczycy i limfocytów naciekających tarczycę, tzw. całkowitej ablacji tarczycy (TTA), może nastąpić osłabienie reakcji immunologicznej na antygeny oczodołu, a ostatecznie poprawa z GO. Możliwość, że TTA uzyskana przez prawie całkowitą tyreoidektomię, a następnie radiojod, może być korzystna w przypadku GO, została początkowo zasugerowana w dwóch badaniach retrospektywnych, a ostatnio w dwóch prospektywnych, randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z umiarkowaną GO leczonych dożylnymi glikokortykosteroidami. Chociaż wydawało się, że na dłuższą metę nie ma różnicy, w porównaniu z niemal całkowitą tyreoidektomią samą TTA wiązało się z krótszym czasem potrzebnym do poprawy GO, a w każdym razie do osiągnięcia najlepszego możliwego wyniku, oraz z mniejszym zapotrzebowaniem na dodatkowe zabiegi w celu aby GO się poprawiło.

TTA jest zwykle wykonywana dawką jodu promieniotwórczego 30 milicurie (mCi), podawaną po 2 iniekcjach rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny TSH (rhTSH), tej ostatniej w celu indukcji wychwytu jodu promieniotwórczego przez resztki tarczycy. Zgodnie z ustawodawstwem włoskim podanie takiej dawki jodu promieniotwórczego musi być poprzedzone całodobową hospitalizacją. Oczywiście ta konieczność pociąga za sobą znaczne wydłużenie listy oczekujących, ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych łóżek radioizolacyjnych oraz, w przypadku pacjentów z GO, konkurencję z chorymi na raka tarczycy. Natomiast jod promieniotwórczy w dawce 15 mCi może być wykonany u pacjentów ambulatoryjnych bez hospitalizacji i przy znacznie niższych kosztach. Jeśli chodzi o pacjentów z GD, zwykle mają oni w surowicy przeciwciała stymulujące receptor TSH, które utrzymują się po tyreoidektomii i które mogą zwiększać wychwyt jodu promieniotwórczego wraz z rhTSH, co prawdopodobnie skutkuje potrzebą mniejszej dawki jodu promieniotwórczego w celu usunięcia pozostałości tarczycy. Aby zbadać, czy tak jest, niniejsze badanie zostało zaprojektowane u pacjentów z GD. Projekt badania obejmował pacjentów zakwalifikowanych do leczenia jodem promieniotwórczym 30 lub 15 mCi po podaniu rhTSH, jako pierwszorzędowy wynik stężenia tyreoglobuliny w surowicy w szczycie po podaniu rhTSH 6 miesięcy po podaniu jodu promieniotwórczego, jako miara obecności pozostałości tarczycy tkanka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po usunięciu tarczycy z nadczynnością tarczycy Gravesa i GO poddawani ablacji radiojodem 15 lub 30 mCi 131I

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Gravesa-Basedowa w histologii
  • Rak tarczycy w histologii
  • Niewykrywalne autoprzeciwciała przeciw tyreoglobulinie w surowicy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrywalne autoprzeciwciała przeciw tyreoglobulinie w surowicy
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
15 mCi radiojodu
6 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niskiego ryzyka, jak określono w badaniu histologicznym
Podawanie jodu promieniotwórczego
Inne nazwy:
  • 131-Jod
Jod promieniotwórczy 30 mCi
6 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niskiego ryzyka, jak określono w badaniu histologicznym
Podawanie jodu promieniotwórczego
Inne nazwy:
  • 131-Jod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowana przez rhTSH tyreoglobulina w surowicy (Tg) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar Tg po 2 iniekcjach rhTSH
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Tg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar Tg przed wstrzyknięciem rhTSH
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj