- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03110835
Niska dawka ablacji radiojodem w chorobie Gravesa-Basedowa (LORIGRAVES)
Zastosowanie małej dawki jodu promieniotwórczego do ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa po usunięciu tarczycy
Orbitopatia Gravesa (GO) jest chorobą autoimmunologiczną prawie zawsze związaną z autoimmunologiczną chorobą tarczycy, zwłaszcza chorobą Gravesa-Basedowa (GD). Według najszerzej akceptowanego modelu, autoantygen/y odpowiedzialne za GO obejmowałyby cząsteczki wyrażane przez komórki nabłonka tarczycy obecne również w tkankach oczodołu. Wysokie prawdopodobieństwo, że etiologia GO i leżących u jej podstaw chorób autoimmunologicznych tarczycy są w jakiś sposób powiązane, potwierdza bardzo ścisły związek między GO, początkiem i przebiegiem choroby Gravesa-Basedowa, wielkością tarczycy i, co najważniejsze, tarczycą. czynność i leczenie tarczycy. Na podstawie tych rozważań zaproponowano, że po całkowitym usunięciu antygenów tarczycy i limfocytów naciekających tarczycę, tzw. całkowitej ablacji tarczycy (TTA), może nastąpić osłabienie reakcji immunologicznej na antygeny oczodołu, a ostatecznie poprawa z GO. Możliwość, że TTA uzyskana przez prawie całkowitą tyreoidektomię, a następnie radiojod, może być korzystna w przypadku GO, została początkowo zasugerowana w dwóch badaniach retrospektywnych, a ostatnio w dwóch prospektywnych, randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z umiarkowaną GO leczonych dożylnymi glikokortykosteroidami. Chociaż wydawało się, że na dłuższą metę nie ma różnicy, w porównaniu z niemal całkowitą tyreoidektomią samą TTA wiązało się z krótszym czasem potrzebnym do poprawy GO, a w każdym razie do osiągnięcia najlepszego możliwego wyniku, oraz z mniejszym zapotrzebowaniem na dodatkowe zabiegi w celu aby GO się poprawiło.
TTA jest zwykle wykonywana dawką jodu promieniotwórczego 30 milicurie (mCi), podawaną po 2 iniekcjach rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny TSH (rhTSH), tej ostatniej w celu indukcji wychwytu jodu promieniotwórczego przez resztki tarczycy. Zgodnie z ustawodawstwem włoskim podanie takiej dawki jodu promieniotwórczego musi być poprzedzone całodobową hospitalizacją. Oczywiście ta konieczność pociąga za sobą znaczne wydłużenie listy oczekujących, ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych łóżek radioizolacyjnych oraz, w przypadku pacjentów z GO, konkurencję z chorymi na raka tarczycy. Natomiast jod promieniotwórczy w dawce 15 mCi może być wykonany u pacjentów ambulatoryjnych bez hospitalizacji i przy znacznie niższych kosztach. Jeśli chodzi o pacjentów z GD, zwykle mają oni w surowicy przeciwciała stymulujące receptor TSH, które utrzymują się po tyreoidektomii i które mogą zwiększać wychwyt jodu promieniotwórczego wraz z rhTSH, co prawdopodobnie skutkuje potrzebą mniejszej dawki jodu promieniotwórczego w celu usunięcia pozostałości tarczycy. Aby zbadać, czy tak jest, niniejsze badanie zostało zaprojektowane u pacjentów z GD. Projekt badania obejmował pacjentów zakwalifikowanych do leczenia jodem promieniotwórczym 30 lub 15 mCi po podaniu rhTSH, jako pierwszorzędowy wynik stężenia tyreoglobuliny w surowicy w szczycie po podaniu rhTSH 6 miesięcy po podaniu jodu promieniotwórczego, jako miara obecności pozostałości tarczycy tkanka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Gravesa-Basedowa w histologii
- Rak tarczycy w histologii
- Niewykrywalne autoprzeciwciała przeciw tyreoglobulinie w surowicy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wykrywalne autoprzeciwciała przeciw tyreoglobulinie w surowicy
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
15 mCi radiojodu
6 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niskiego ryzyka, jak określono w badaniu histologicznym
|
Podawanie jodu promieniotwórczego
Inne nazwy:
|
Jod promieniotwórczy 30 mCi
6 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niskiego ryzyka, jak określono w badaniu histologicznym
|
Podawanie jodu promieniotwórczego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stymulowana przez rhTSH tyreoglobulina w surowicy (Tg) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar Tg po 2 iniekcjach rhTSH
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Surowica Tg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar Tg przed wstrzyknięciem rhTSH
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LORIGRAVES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .