- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03110835
Lage dosis radioactief jodiumablatie bij de ziekte van Graves (LORIGRAVES)
Gebruik van een lage dosis radioactief jodium voor ablatie van schildklierrestanten bij patiënten met de ziekte van Graves na een thyroidectomie
De orbitopathie van Graves (GO) is een auto-immuunziekte die bijna altijd wordt geassocieerd met een auto-immuunziekte van de schildklier, met name de ziekte van Graves (GD). Volgens het meest algemeen aanvaarde model zouden de auto-antigeen(en) die verantwoordelijk zijn voor GO moleculen omvatten die tot expressie worden gebracht door schildklierepitheelcellen die ook aanwezig zijn in orbitale weefsels. De grote waarschijnlijkheid dat de etiologieën van GO en van de onderliggende auto-immuunziekten van de schildklier op de een of andere manier met elkaar verband houden, wordt bevestigd door de zeer nauwe relatie tussen GO, het begin en het verloop van de ziekte van Graves, de grootte van de schildklier en vooral de schildklier. functie en behandeling van de schildklier. Op basis van deze overwegingen is voorgesteld dat volledige verwijdering van schildklierantigenen en van schildklierinfiltrerende lymfocyten, de zogenaamde totale schildklierablatie (TTA), kan worden gevolgd door een verzwakking van de immuunreactie tegen orbitale antigenen en uiteindelijk door een verbetering van de van GO. De mogelijkheid dat TTA, bereikt door bijna totale thyreoïdectomie gevolgd door radioactief jodium, gunstig kan zijn voor GO, werd aanvankelijk gesuggereerd door twee retrospectieve studies en meer recentelijk door twee prospectieve, gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met matige GO die werden behandeld met intraveneuze glucocorticoïden. Hoewel er op de lange termijn geen verschil leek te zijn, ging TTA in vergelijking met bijna totale thyreoïdectomie alleen gepaard met een kortere tijd die nodig was om GO te verbeteren, of hoe dan ook om het best mogelijke resultaat te bereiken, en met minder behoefte aan aanvullende behandelingen om voor GO om te verbeteren.
TTA wordt meestal uitgevoerd met een dosis radioactief jodium van 30 millicurie (mCi), toegediend na 2 injecties met recombinant humaan thyrotropine TSH (rhTSH), de laatste om de opname van radioactief jodium door schildklierrestanten te induceren. Volgens de Italiaanse wetgeving moet de toediening van een dergelijke dosis radioactief jodium worden gevolgd door een 24 uur beschermde ziekenhuisopname. Het is duidelijk dat deze noodzaak een opmerkelijke toename van de wachtlijst met zich meebrengt, vanwege het beperkte aantal beschikbare stralingsgeïsoleerde bedden en, wat betreft GO-patiënten, de concurrentie met patiënten met schildklierkanker. Daarentegen kan een dosis radioactief jodium van 15 mCi worden uitgevoerd bij poliklinische patiënten zonder ziekenhuisopname en met veel lagere kosten. GD-patiënten hebben meestal TSH-receptorstimulerende antilichamen in het serum die kunnen aanhouden na thyreoïdectomie en die de opname van radioactief jodium samen met rhTSH kunnen verhogen, wat mogelijk resulteert in de behoefte aan een lagere dosis radioactief jodium om schildklierresten te verwijderen. Om te onderzoeken of dit het geval is, werd de huidige studie opgezet bij patiënten met GD. De onderzoeksopzet was om patiënten op te nemen die gepland waren voor een behandeling met radioactief jodium met 30 of 15 mCi na toediening van rhTSH, waarbij de primaire uitkomst de waarden van serumthyroglobuline op piek na toediening van rhTSH 6 maanden na radioactief jodium waren, als maat voor de aanwezigheid van residuele schildklier. zakdoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Graves bij histologie
- Schildklierkanker bij histologie
- Niet-detecteerbare serum anti-thyroglobuline auto-antilichamen
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Detecteerbare serum anti-thyroglobuline auto-antilichamen
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
15 mCi radioactief jodium
6 patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico, zoals bepaald door histologie
|
Toediening van radioactief jodium
Andere namen:
|
|
30 mCi radioactief jodium
6 patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico, zoals bepaald door histologie
|
Toediening van radioactief jodium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rhTSH-gestimuleerd serumthyroglobuline (Tg) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van Tg na 2 injecties met rhTSH
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Tg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van Tg voorafgaand aan injecties van rhTSH
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LORIGRAVES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases