Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis radioactief jodiumablatie bij de ziekte van Graves (LORIGRAVES)

5 april 2017 bijgewerkt door: Marinò Michele, University of Pisa

Gebruik van een lage dosis radioactief jodium voor ablatie van schildklierrestanten bij patiënten met de ziekte van Graves na een thyroidectomie

De orbitopathie van Graves (GO) is een auto-immuunziekte die bijna altijd wordt geassocieerd met een auto-immuunziekte van de schildklier, met name de ziekte van Graves (GD). Volgens het meest algemeen aanvaarde model zouden de auto-antigeen(en) die verantwoordelijk zijn voor GO moleculen omvatten die tot expressie worden gebracht door schildklierepitheelcellen die ook aanwezig zijn in orbitale weefsels. De grote waarschijnlijkheid dat de etiologieën van GO en van de onderliggende auto-immuunziekten van de schildklier op de een of andere manier met elkaar verband houden, wordt bevestigd door de zeer nauwe relatie tussen GO, het begin en het verloop van de ziekte van Graves, de grootte van de schildklier en vooral de schildklier. functie en behandeling van de schildklier. Op basis van deze overwegingen is voorgesteld dat volledige verwijdering van schildklierantigenen en van schildklierinfiltrerende lymfocyten, de zogenaamde totale schildklierablatie (TTA), kan worden gevolgd door een verzwakking van de immuunreactie tegen orbitale antigenen en uiteindelijk door een verbetering van de van GO. De mogelijkheid dat TTA, bereikt door bijna totale thyreoïdectomie gevolgd door radioactief jodium, gunstig kan zijn voor GO, werd aanvankelijk gesuggereerd door twee retrospectieve studies en meer recentelijk door twee prospectieve, gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met matige GO die werden behandeld met intraveneuze glucocorticoïden. Hoewel er op de lange termijn geen verschil leek te zijn, ging TTA in vergelijking met bijna totale thyreoïdectomie alleen gepaard met een kortere tijd die nodig was om GO te verbeteren, of hoe dan ook om het best mogelijke resultaat te bereiken, en met minder behoefte aan aanvullende behandelingen om voor GO om te verbeteren.

TTA wordt meestal uitgevoerd met een dosis radioactief jodium van 30 millicurie (mCi), toegediend na 2 injecties met recombinant humaan thyrotropine TSH (rhTSH), de laatste om de opname van radioactief jodium door schildklierrestanten te induceren. Volgens de Italiaanse wetgeving moet de toediening van een dergelijke dosis radioactief jodium worden gevolgd door een 24 uur beschermde ziekenhuisopname. Het is duidelijk dat deze noodzaak een opmerkelijke toename van de wachtlijst met zich meebrengt, vanwege het beperkte aantal beschikbare stralingsgeïsoleerde bedden en, wat betreft GO-patiënten, de concurrentie met patiënten met schildklierkanker. Daarentegen kan een dosis radioactief jodium van 15 mCi worden uitgevoerd bij poliklinische patiënten zonder ziekenhuisopname en met veel lagere kosten. GD-patiënten hebben meestal TSH-receptorstimulerende antilichamen in het serum die kunnen aanhouden na thyreoïdectomie en die de opname van radioactief jodium samen met rhTSH kunnen verhogen, wat mogelijk resulteert in de behoefte aan een lagere dosis radioactief jodium om schildklierresten te verwijderen. Om te onderzoeken of dit het geval is, werd de huidige studie opgezet bij patiënten met GD. De onderzoeksopzet was om patiënten op te nemen die gepland waren voor een behandeling met radioactief jodium met 30 of 15 mCi na toediening van rhTSH, waarbij de primaire uitkomst de waarden van serumthyroglobuline op piek na toediening van rhTSH 6 maanden na radioactief jodium waren, als maat voor de aanwezigheid van residuele schildklier. zakdoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met thyreoïdectomie met hyperthyreoïdie van Graves en GO die radioactief jodiumablatie ondergaan met 15 of 30 mCi 131I

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Graves bij histologie
  • Schildklierkanker bij histologie
  • Niet-detecteerbare serum anti-thyroglobuline auto-antilichamen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Detecteerbare serum anti-thyroglobuline auto-antilichamen
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
15 mCi radioactief jodium
6 patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico, zoals bepaald door histologie
Toediening van radioactief jodium
Andere namen:
  • 131-jodium
30 mCi radioactief jodium
6 patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico, zoals bepaald door histologie
Toediening van radioactief jodium
Andere namen:
  • 131-jodium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rhTSH-gestimuleerd serumthyroglobuline (Tg) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van Tg na 2 injecties met rhTSH
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Tg
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van Tg voorafgaand aan injecties van rhTSH
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten

Abonneren