- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03110835
Низкодозированная радиойодная абляция при болезни Грейвса (LORIGRAVES)
Использование низких доз радиоактивного йода для абляции остатков щитовидной железы у пациентов с болезнью Грейвса после тиреоидэктомии
Орбитопатия Грейвса (ГО) является аутоиммунным заболеванием, почти всегда связанным с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, особенно с болезнью Грейвса (БГ). Согласно наиболее широко принятой модели, аутоантиген/ы, ответственные за ГО, должны включать молекулы, экспрессируемые эпителиальными клетками щитовидной железы, которые также присутствуют в тканях орбиты. Высокая вероятность того, что этиология ЯО и лежащие в ее основе аутоиммунные заболевания щитовидной железы каким-то образом связаны, подтверждается очень тесной взаимосвязью между ЯО, началом и течением болезни Грейвса, размерами щитовидной железы, а главное, щитовидной железой. функцию и лечение щитовидной железы. На основании этих соображений было высказано предположение, что полное удаление тиреоидных антигенов и лимфоцитов, инфильтрирующих щитовидную железу, так называемая тотальная абляция щитовидной железы (ТТА), может сопровождаться ослаблением иммунной реакции на орбитальные антигены и, в конечном счете, улучшением состояния. ГО. Возможность того, что ТТА, достигаемая почти тотальной тиреоидэктомией с последующей радиойодной терапией, может быть полезной при ЯО, первоначально была предложена двумя ретроспективными исследованиями, а совсем недавно — двумя проспективными рандомизированными клиническими испытаниями, проведенными у пациентов с умеренной ЯО, получавших внутривенные глюкокортикоиды. Хотя, по-видимому, не было никакой разницы в долгосрочной перспективе, по сравнению с почти тотальной тиреоидэктомией только ТТА была связана с более коротким временем, необходимым для улучшения ГО или, во всяком случае, для достижения наилучшего возможного результата, а также с меньшей потребностью в дополнительных методах лечения. для GO, чтобы улучшить.
TTA обычно выполняется с дозой радиоактивного йода 30 милликюри (мКи), вводимой после 2 инъекций рекомбинантного человеческого тиреотропина ТТГ (рчТТГ), последняя для того, чтобы вызвать поглощение радиоактивного йода остатками щитовидной железы. Согласно итальянскому законодательству введение такой дозы радиоактивного йода должно сопровождаться 24-часовой защищенной госпитализацией. Ясно, что эта необходимость подразумевает значительное увеличение листа ожидания из-за ограниченного количества доступных радиационно-изолированных коек и, что касается пациентов с ЯО, из-за конкуренции с пациентами с раком щитовидной железы. Напротив, дозу радиоактивного йода 15 мКи можно проводить амбулаторно без госпитализации и с гораздо меньшими затратами. Что касается пациентов с БГ, у них обычно выявляются сывороточные антитела, стимулирующие ТТГ-рецепторы, которые могут сохраняться после тиреоидэктомии и могут увеличивать поглощение радиоактивного йода вместе с рчТТГ, что, возможно, приводит к необходимости более низкой дозы радиоактивного йода для удаления остатков щитовидной железы. Чтобы выяснить, так ли это, настоящее исследование было разработано у пациентов с БГ. Дизайн исследования должен был включать пациентов, запланированных на лечение радиоактивным йодом в дозе 30 или 15 мКи после введения рчТТГ, в качестве основного исхода были значения сывороточного тиреоглобулина на пике после введения рчТТГ через 6 месяцев после радиоактивного йода в качестве меры наличия остаточного тиреоидита. салфетка.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Базедова болезнь при гистологии
- Рак щитовидной железы при гистологии
- Неопределяемые сывороточные антитиреоглобулиновые аутоантитела
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Обнаруживаемые сывороточные антитиреоглобулиновые аутоантитела
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
15 мКи радиоактивного йода
6 пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы низкого риска по данным гистологического исследования.
|
Введение радиоактивного йода
Другие имена:
|
|
30 мКи радиоактивного йода
6 пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы низкого риска по данным гистологического исследования.
|
Введение радиоактивного йода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимулированный рчТТГ сывороточный тироглобулин (ТГ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение Tg после 2 инъекций рчТТГ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тг сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение Tg перед инъекциями рчТТГ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LORIGRAVES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия