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Ablação com radioiodo em baixa dose na doença de Graves (LORIGRAVES)

5 de abril de 2017 atualizado por: Marinò Michele, University of Pisa

Uso de radioiodo em baixa dose para ablação de restos de tireóide em pacientes com doença de Graves após tireoidectomia

A orbitopatia de Graves (GO) é uma condição autoimune quase sempre associada à doença autoimune da tireoide, principalmente a doença de Graves (DG). De acordo com o modelo mais aceito, o(s) autoantígeno(s) responsável(is) pelo GO incluiria moléculas expressas por células epiteliais da tireoide que também estão presentes nos tecidos orbitários. A alta probabilidade de que as etiologias do GO e das doenças autoimunes da tireoide subjacentes estejam de alguma forma ligadas é confirmada pela relação muito próxima entre o GO, o início e o curso das doenças de Graves, o tamanho da glândula tireoide e, mais importante, a tireóide. função e tratamento da tireóide. Com base nessas considerações, foi proposto que a remoção completa dos antígenos da tireoide e dos linfócitos infiltrados da tireoide, a chamada ablação total da tireoide (TTA), pode ser seguida por uma atenuação da reação imune contra os antígenos orbitais e, finalmente, por uma melhora de GO. A possibilidade de que a ATT, realizada por tireoidectomia quase total seguida de radioiodo, possa ser benéfica para GO foi inicialmente sugerida por dois estudos retrospectivos e, mais recentemente, por dois ensaios clínicos prospectivos randomizados conduzidos em pacientes com GO moderado tratados com glicocorticóides intravenosos. Embora pareça não haver diferença a longo prazo, em comparação com a tireoidectomia quase total isoladamente, a TTA foi associada a um menor tempo necessário para melhorar o GO, ou de qualquer maneira para alcançar seu melhor resultado possível, e com menor necessidade de tratamentos adicionais para para GO melhorar.

A ATT geralmente é realizada com uma dose de radioiodo de 30 milicurie (mCi), administrada após 2 injeções de TSH recombinante de tireotropina humana (rhTSH), esta última com o objetivo de induzir a captação de radioiodo pelos remanescentes da tireoide. De acordo com a legislação italiana, a administração de tal dose de radioiodo deve ser seguida por 24 horas de internação protegida. Claramente, esta necessidade implica um aumento notável da lista de espera, devido ao número limitado de leitos radioisolados disponíveis e, no caso dos pacientes com GO, à competição com pacientes com câncer de tireoide. Em contraste, uma dose de radioiodo de 15 mCi pode ser realizada em pacientes ambulatoriais sem internação e com custos muito menores. Em relação aos pacientes com DG, eles geralmente apresentam anticorpos estimuladores dos receptores de TSH séricos que podem persistir após a tireoidectomia e que podem aumentar a captação de radioiodo junto com o rhTSH, possivelmente resultando na necessidade de uma dose menor de radioiodo para ablação dos remanescentes da tireoide. Para investigar se este é o caso, o presente estudo foi desenhado em pacientes com DG. O desenho do estudo foi incluir pacientes agendados para tratamento com radioiodo com 30 ou 15 mCi após a administração de rhTSH, sendo o desfecho primário os valores de tireoglobulina sérica no pico após a administração de rhTSH 6 meses após radioiodo, como uma medida da presença de tireóide residual tecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tireoidectomizados com hipertireoidismo de Graves e OG submetidos à ablação com radioiodo com 15 ou 30 mCi de 131I

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Graves na histologia
  • Câncer de tireóide na histologia
  • Autoanticorpos séricos antitireoglobulina indetectáveis
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Autoanticorpos séricos detectáveis ​​antitireoglobulina
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
15 mCi radioiodo
6 pacientes com câncer de tireoide diferenciado de baixo risco, conforme determinado por histologia
Administração de radioiodo
Outros nomes:
  • 131-iodo
30 mCi radioiodo
6 pacientes com câncer de tireoide diferenciado de baixo risco, conforme determinado por histologia
Administração de radioiodo
Outros nomes:
  • 131-iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tireoglobulina (Tg) sérica estimulada por rhTSH aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Medição de Tg após 2 injeções de rhTSH
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro Tg
Prazo: 6 meses
Medição de Tg antes das injeções de rhTSH
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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