- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03110835
Ablação com radioiodo em baixa dose na doença de Graves (LORIGRAVES)
Uso de radioiodo em baixa dose para ablação de restos de tireóide em pacientes com doença de Graves após tireoidectomia
A orbitopatia de Graves (GO) é uma condição autoimune quase sempre associada à doença autoimune da tireoide, principalmente a doença de Graves (DG). De acordo com o modelo mais aceito, o(s) autoantígeno(s) responsável(is) pelo GO incluiria moléculas expressas por células epiteliais da tireoide que também estão presentes nos tecidos orbitários. A alta probabilidade de que as etiologias do GO e das doenças autoimunes da tireoide subjacentes estejam de alguma forma ligadas é confirmada pela relação muito próxima entre o GO, o início e o curso das doenças de Graves, o tamanho da glândula tireoide e, mais importante, a tireóide. função e tratamento da tireóide. Com base nessas considerações, foi proposto que a remoção completa dos antígenos da tireoide e dos linfócitos infiltrados da tireoide, a chamada ablação total da tireoide (TTA), pode ser seguida por uma atenuação da reação imune contra os antígenos orbitais e, finalmente, por uma melhora de GO. A possibilidade de que a ATT, realizada por tireoidectomia quase total seguida de radioiodo, possa ser benéfica para GO foi inicialmente sugerida por dois estudos retrospectivos e, mais recentemente, por dois ensaios clínicos prospectivos randomizados conduzidos em pacientes com GO moderado tratados com glicocorticóides intravenosos. Embora pareça não haver diferença a longo prazo, em comparação com a tireoidectomia quase total isoladamente, a TTA foi associada a um menor tempo necessário para melhorar o GO, ou de qualquer maneira para alcançar seu melhor resultado possível, e com menor necessidade de tratamentos adicionais para para GO melhorar.
A ATT geralmente é realizada com uma dose de radioiodo de 30 milicurie (mCi), administrada após 2 injeções de TSH recombinante de tireotropina humana (rhTSH), esta última com o objetivo de induzir a captação de radioiodo pelos remanescentes da tireoide. De acordo com a legislação italiana, a administração de tal dose de radioiodo deve ser seguida por 24 horas de internação protegida. Claramente, esta necessidade implica um aumento notável da lista de espera, devido ao número limitado de leitos radioisolados disponíveis e, no caso dos pacientes com GO, à competição com pacientes com câncer de tireoide. Em contraste, uma dose de radioiodo de 15 mCi pode ser realizada em pacientes ambulatoriais sem internação e com custos muito menores. Em relação aos pacientes com DG, eles geralmente apresentam anticorpos estimuladores dos receptores de TSH séricos que podem persistir após a tireoidectomia e que podem aumentar a captação de radioiodo junto com o rhTSH, possivelmente resultando na necessidade de uma dose menor de radioiodo para ablação dos remanescentes da tireoide. Para investigar se este é o caso, o presente estudo foi desenhado em pacientes com DG. O desenho do estudo foi incluir pacientes agendados para tratamento com radioiodo com 30 ou 15 mCi após a administração de rhTSH, sendo o desfecho primário os valores de tireoglobulina sérica no pico após a administração de rhTSH 6 meses após radioiodo, como uma medida da presença de tireóide residual tecido.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Graves na histologia
- Câncer de tireóide na histologia
- Autoanticorpos séricos antitireoglobulina indetectáveis
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Autoanticorpos séricos detectáveis antitireoglobulina
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
15 mCi radioiodo
6 pacientes com câncer de tireoide diferenciado de baixo risco, conforme determinado por histologia
|
Administração de radioiodo
Outros nomes:
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30 mCi radioiodo
6 pacientes com câncer de tireoide diferenciado de baixo risco, conforme determinado por histologia
|
Administração de radioiodo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tireoglobulina (Tg) sérica estimulada por rhTSH aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Medição de Tg após 2 injeções de rhTSH
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soro Tg
Prazo: 6 meses
|
Medição de Tg antes das injeções de rhTSH
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LORIGRAVES
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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