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バセドウ病における低線量放射性ヨウ素アブレーション (LORIGRAVES)

2017年4月5日 更新者:Marinò Michele、University of Pisa

甲状腺摘出術後のバセドウ病患者における残存甲状腺切除のための低線量放射性ヨウ素の使用

バセドウ病 (GO) は、ほとんどの場合自己免疫性甲状腺疾患、特にバセドウ病 (GD) に関連する自己免疫疾患です。 最も広く受け入れられているモデルによると、GOの原因となる自己抗原には、眼窩組織にも存在する甲状腺上皮細胞によって発現される分子が含まれます。 GO とその根底にある自己免疫性甲状腺疾患の病因が何らかの形で関連している可能性が高いことは、GO、バセドウ病の発症と経過、甲状腺の大きさ、そして最も重要な甲状腺との非常に密接な関係によって確認されています。機能と甲状腺の治療。 これらの考察に基づいて、甲状腺抗原および甲状腺浸潤リンパ球の完全な除去、いわゆる甲状腺全焼灼術(TTA)の後に、眼窩抗原に対する免疫反応の減弱が続き、最終的には改善が起こる可能性があることが提案されています。 GOの。 甲状腺全摘とその後の放射性ヨウ素によって達成される TTA が GO に有益である可能性は、最初は 2 つのレトロスペクティブ研究によって示唆され、最近では、静脈内グルココルチコイドで治療された中程度の GO 患者で実施された 2 つの前向き無作為化臨床試験によって示唆されました。 長期的には違いはないように見えましたが、ほぼ全甲状腺切除のみの場合と比較して、TTA は、GO が改善する、または可能な限り最高の結果に達するまでに必要な時間が短く、追加治療の必要性が低いことと関連していました。 GOが改善するために。

TTA は通常、30 ミリキュリー (mCi) の放射性ヨウ素線量で行われ、組換えヒト甲状腺刺激ホルモン TSH (rhTSH) を 2 回注射した後に投与されます。後者は、甲状腺残細胞による放射性ヨウ素の取り込みを誘導するためです。 イタリアの法律によれば、放射性ヨウ素のこのような用量の投与の後には、24 時間保護された入院が必要です。 明らかに、この必要性は、利用可能な放射線遮断ベッドの数が限られていること、および GO 患者に関しては甲状腺がん患者との競合のために、待機リストが著しく増加することを意味しています。 対照的に、15 mCi の放射性ヨウ素線量は、入院せずに、はるかに低コストで外来患者に実施できます。 GD 患者に関しては、通常、血清 TSH 受容体刺激抗体が甲状腺摘出後も持続し、rhTSH とともに放射性ヨウ素の取り込みを増加させる可能性があるため、甲状腺の残存物を除去するために低用量の放射性ヨウ素が必要になる可能性があります。 これが当てはまるかどうかを調査するために、本研究はGD患者で設計されました。 研究デザインには、rhTSH 投与後に 30 または 15 mCi の放射性ヨウ素治療を予定している患者が含まれ、放射性ヨウ素の投与後 6 か月の時点で血清チログロブリンの値がピークに達し、放射性ヨウ素の残存が存在するかどうかが主要な結果となります。組織。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バセドウ病甲状腺機能亢進症および 131I の 15 または 30 mCi による放射性ヨウ素アブレーションを受けている GO の甲状腺摘出患者

説明

包含基準:

  • 組織学におけるバセドウ病
  • 組織学上の甲状腺がん
  • 検出不能な血清抗サイログロブリン自己抗体
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 検出可能な血清抗サイログロブリン自己抗体
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
15mCiの放射性ヨウ素
組織学的に決定された、低リスクの分化型甲状腺がん患者 6 例
放射性ヨウ素の投与
他の名前:
  • 131-ヨウ素
30mCiの放射性ヨウ素
組織学的に決定された、低リスクの分化型甲状腺がん患者 6 例
放射性ヨウ素の投与
他の名前:
  • 131-ヨウ素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でのrhTSH刺激血清チログロブリン(Tg)
時間枠:6ヵ月
RhTSHを2回注射した後のTgの測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 Tg
時間枠:6ヵ月
RhTSH注射前のTg測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月28日

研究の完了 (実際)

2017年3月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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