肱骨组件版本对 RTSA 后结果的影响
2024年2月6日 更新者：Michael Wiater、William Beaumont Hospitals
肱骨组件版本对反向全肩关节置换术后结果的影响：一项前瞻性随机对照试验
拟议的研究是一项前瞻性、单盲、随机试验，旨在调查肱骨组件版本对肩关节活动范围的影响以及反向全肩关节置换术后患者报告的功能结果。
研究概览
详细说明
回顾性临床证据表明，增加肱骨组件后倾不会影响测量的内旋或外旋，但与后倾 30 度的患者相比，中性前倾患者在需要内旋的日常活动中可能会体验到更好的功能。
目前缺乏比较 RTSA 中不同肱骨组件版本的临床结果的前瞻性数据。
拟议的研究是一项前瞻性、单盲、随机试验，旨在调查肱骨组件版本对肩关节活动范围的影响以及反向全肩关节置换术后患者报告的功能结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受初次反向全肩关节置换术的患者
- 通过随机对照试验诊断袖带撕裂关节病或原发性骨关节炎
- 术前完整的后肩袖和肩胛下肌，由外科医生进行的体格检查确定
- 18岁或以上
排除标准：
- 翻修术
- 类风湿性关节炎、感染、急性创伤或不稳定的诊断
未成年人（18岁以下）
- 先前的开放式肩部手术
- 伴随背阔肌转移
- 未接受标准护理物理治疗方案的患者
- 怀孕，患者报告
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0度肱骨组件版
反向全肩关节置换术，肱骨组件定位在 0 度版本
|
RTSA 肱骨组件定位在 0 度版本
|
|
实验性的：30度肱骨组件后倾
反向全肩关节置换术，肱骨假体后倾 30 度
|
RTSA 肱骨组件定位在 30 度后倾
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后外部活动范围 (ROM)
大体时间：2年
|
肩部外部运动范围测量值（以度为单位）
|
2年
|
|
术后内部运动范围 (ROM)
大体时间：2年
|
肩部内部运动测量范围（以度为单位）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Michael Wiater, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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