Impacto da versão do componente umeral nos resultados após RTSA
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals
O impacto da versão do componente umeral nos resultados após artroplastia total reversa do ombro: um estudo prospectivo randomizado controlado
O estudo proposto é um estudo prospectivo, simples-cego e randomizado para investigar o impacto da versão do componente umeral na amplitude de movimento do ombro e os resultados funcionais relatados pelo paciente após a artroplastia total reversa do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Evidências clínicas retrospectivas sugerem que o aumento da retroversão do componente umeral não afeta a rotação interna ou externa medida; no entanto, pacientes com versão neutra podem apresentar melhor função com atividades diárias que requerem rotação interna em comparação com aqueles com 30 graus de retroversão.
Atualmente, faltam dados prospectivos sobre resultados clínicos comparando diferentes versões de componentes umerais em RTSA.
O estudo proposto é um estudo prospectivo, simples-cego e randomizado para investigar o impacto da versão do componente umeral na amplitude de movimento do ombro e os resultados funcionais relatados pelo paciente após a artroplastia total reversa do ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total reversa primária do ombro
- Diagnóstico de artropatia de ruptura do manguito ou OA primária com RCT
- Manguito rotador posterior e subescapular intactos no pré-operatório, conforme determinado pelo exame físico administrado pelo cirurgião
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- artroplastia de revisão
- Diagnóstico de artrite reumatoide, infecção, trauma agudo ou instabilidade
Menores (menores de 18 anos)
- Cirurgia de ombro aberta prévia
- Transferência concomitante do latíssimo do dorso
- Pacientes não submetidos a um protocolo padrão de atendimento fisioterapêutico
- Grávida, relato de paciente
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Versão do componente umeral de 0 graus
Artroplastia Total de Ombro Reversa com componente umeral posicionado em 0 graus de versão
|
RTSA com componente umeral posicionado em 0 graus de versão
|
|
Experimental: 30 graus de retroversão do componente umeral
Artroplastia total de ombro reversa com componente umeral posicionado em 30 graus de retroversão
|
RTSA com componente umeral posicionado em 30 graus de retroversão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento externa pós-operatória (ADM)
Prazo: 2 anos
|
Medidas de amplitude externa de movimento do ombro em graus
|
2 anos
|
|
Amplitude de movimento interna pós-operatória (ROM)
Prazo: 2 anos
|
Medidas de amplitude interna de movimento do ombro em graus
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .