Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de versie van de humeruscomponent op de resultaten na RTSA

6 februari 2024 bijgewerkt door: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals

De impact van de versie van de humeruscomponent op de resultaten na een omgekeerde totale schouderartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De voorgestelde studie is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie om de impact van de versie van de humeruscomponent op het bewegingsbereik van de schouder en de door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten na een omgekeerde totale schouderartroplastiek te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectief klinisch bewijs suggereert dat toenemende retroversie van de humeruscomponent geen invloed heeft op de gemeten interne of externe rotatie, maar patiënten met een neutrale versie kunnen beter functioneren bij dagelijkse activiteiten die interne rotatie vereisen in vergelijking met patiënten met 30 graden retroversie. Prospectieve gegevens over klinische uitkomsten die verschillende versies van humeruscomponenten bij RTSA vergelijken, ontbreken momenteel. De voorgestelde studie is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie om de impact van de versie van de humeruscomponent op het bewegingsbereik van de schouder en de door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten na een omgekeerde totale schouderartroplastiek te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan
  • Diagnose van cuff-artropathie of primaire artrose met RCT
  • Intacte posterieure rotator cuff en subscapularis preoperatief, zoals bepaald door een door de chirurg uitgevoerd lichamelijk onderzoek
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie artroplastiek
  • Diagnose van reumatoïde artritis, infectie, acuut trauma of instabiliteit

  • Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)

    • Eerdere open schouderoperatie
    • Gelijktijdige latissimus dorsi-overdracht
    • Patiënten die geen zorgprotocol voor fysiotherapie volgen
    • Zwanger, door patiënt gemeld
    • Cognitief gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0 graden versie met humeruscomponent
Omgekeerde totale schouderartroplastiek met humeruscomponent gepositioneerd in 0 graden versie
Apparaat: 0 graden versie met humeruscomponent
RTSA met humeruscomponent gepositioneerd in 0 graden versie
Experimenteel: 30 graden retroversie van de humeruscomponent
Omgekeerde totale schouderartroplastiek met humeruscomponent gepositioneerd in 30 graden retroversie
Apparaat: 30 graden retroversie van de humeruscomponent
RTSA met humeruscomponent gepositioneerd in 30 graden retroversie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief extern bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 2 jaar
Externe bewegingsbereikmetingen van de schouder in graden
2 jaar
Postoperatief intern bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 2 jaar
Interne bewegingsbereikmetingen van de schouder in graden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff traanartropathie

Klinische onderzoeken op 0 graden versie met humeruscomponent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren