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Auswirkung der Version der Humeruskomponente auf die Ergebnisse nach RTSA

6. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals

Der Einfluss der Version der Humeruskomponente auf die Ergebnisse nach einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Humeruskomponentenversion auf den Bewegungsumfang der Schulter und die von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse nach einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive klinische Beweise deuten darauf hin, dass eine zunehmende Retroversion der Humeruskomponente die gemessene Innen- oder Außenrotation nicht beeinflusst, jedoch können Patienten mit der neutralen Version eine bessere Funktion bei täglichen Aktivitäten erfahren, die eine Innenrotation erfordern, im Vergleich zu Patienten mit einer Retroversion von 30 Grad. Prospektive Daten zu klinischen Ergebnissen, die verschiedene Humeruskomponentenversionen bei RTSA vergleichen, fehlen derzeit. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Humeruskomponentenversion auf den Bewegungsumfang der Schulter und die von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse nach einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik unterziehen
  • Diagnose einer Arthropathie mit Manschettenriss oder primärer OA mit RCT
  • Intakte hintere Rotatorenmanschette und Subscapularis präoperativ, wie durch eine vom Chirurgen durchgeführte körperliche Untersuchung festgestellt
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsendoprothetik
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Infektion, akutem Trauma oder Instabilität

  • Minderjährige (unter 18 Jahren)

    • Vorherige offene Schulteroperation
    • Begleitender Latissimus-dorsi-Transfer
    • Patienten, die sich keinem Standardprotokoll für Physiotherapie unterziehen
    • Schwanger, Patient gemeldet
    • Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0 Grad Humeruskomponentenversion
Umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik mit Humeruskomponente in 0-Grad-Version
Gerät: 0 Grad Humeruskomponentenversion
RTSA mit Humeruskomponente in Version 0 Grad positioniert
Experimental: 30 Grad Retroversion der Humeruskomponente
Reverse Total Shoulder Arthroplasty mit in 30 Grad Retroversion positionierter Humeruskomponente
Gerät: 30 Grad Retroversion der Humeruskomponente
RTSA mit in 30 Grad Retroversion positionierter Humeruskomponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer externer Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Äußerer Bewegungsumfang der Schulter in Grad
2 Jahre
Postoperativer interner Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Interner Bewegungsumfang der Schulter in Grad
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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