Impact de la version du composant huméral sur les résultats après RTSA
6 février 2024 mis à jour par: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals
L'impact de la version du composant huméral sur les résultats après une arthroplastie totale inversée de l'épaule : un essai prospectif randomisé contrôlé
L'étude proposée est un essai prospectif, à simple insu et randomisé visant à étudier l'impact de la version du composant huméral sur l'amplitude de mouvement de l'épaule et les résultats fonctionnels rapportés par les patients après une arthroplastie totale inversée de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves cliniques rétrospectives suggèrent que l'augmentation de la rétroversion du composant huméral n'affecte pas la rotation interne ou externe mesurée, mais les patients avec une version neutre peuvent avoir une meilleure fonction avec les activités quotidiennes nécessitant une rotation interne par rapport à ceux avec une rétroversion de 30 degrés.
Les données prospectives sur les résultats cliniques comparant différentes versions de composants huméraux dans le RTSA font actuellement défaut.
L'étude proposée est un essai prospectif, à simple insu et randomisé visant à étudier l'impact de la version du composant huméral sur l'amplitude de mouvement de l'épaule et les résultats fonctionnels rapportés par les patients après une arthroplastie totale inversée de l'épaule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule
- Diagnostic d'arthropathie à déchirure de la coiffe ou d'arthrose primaire avec ECR
- Coiffe des rotateurs postérieurs et sous-scapulaire intacts avant l'opération, tel que déterminé par l'examen physique administré par le chirurgien
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie de révision
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, d'infection, de traumatisme aigu ou d'instabilité
Mineurs (moins de 18 ans)
- Chirurgie ouverte antérieure de l'épaule
- Transfert concomitant du grand dorsal
- Patients ne suivant pas un protocole de physiothérapie standard
- Enceinte, rapportée par le patient
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Version composant huméral 0 degrés
Arthroplastie totale d'épaule inversée avec composant huméral positionné à 0 degrés de version
|
RTSA avec composant huméral positionné en version 0 degrés
|
|
Expérimental: Rétroversion du composant huméral à 30 degrés
Arthroplastie totale inversée de l'épaule avec composant huméral positionné à 30 degrés de rétroversion
|
RTSA avec composant huméral positionné à 30 degrés de rétroversion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de mouvement externe postopératoire (ROM)
Délai: 2 ans
|
Mesures de l'amplitude externe des mouvements de l'épaule en degrés
|
2 ans
|
|
Amplitude de mouvement interne postopératoire (ROM)
Délai: 2 ans
|
Mesures de l'amplitude de mouvement interne de l'épaule en degrés
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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