Vliv verze Humeral Component na výsledky po RTSA
6. února 2024 aktualizováno: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals
Vliv verze humerální komponenty na výsledky po reverzní totální artroplastice ramene: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Navrhovaná studie je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání dopadu verze humerální komponenty na rozsah pohybu ramene a pacientem hlášené funkční výsledky po reverzní totální artroplastice ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní klinické důkazy naznačují, že zvyšující se retroverze humerální komponenty neovlivňuje naměřenou vnitřní nebo vnější rotaci, nicméně pacienti s neutrální verzí mohou mít lepší funkci při každodenních činnostech vyžadujících vnitřní rotaci ve srovnání s pacienty s 30stupňovou retroverzí.
Prospektivní údaje o klinických výsledcích srovnávající různé verze humerálních komponent u RTSA v současnosti chybí.
Navrhovaná studie je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání dopadu verze humerální komponenty na rozsah pohybu ramene a pacientem hlášené funkční výsledky po reverzní totální artroplastice ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární reverzní totální endoprotézu ramene
- Diagnóza artropatie manžety nebo primární OA s RCT
- Intaktní zadní rotátorová manžeta a subscapularis před operací, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením provedeným chirurgem
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Revizní artroplastika
- Diagnostika revmatoidní artritidy, infekce, akutního traumatu nebo nestability
Nezletilí (do 18 let)
- Před operací otevřeného ramene
- Současný přenos latissimu dorsi
- Pacienti, kteří nepodstupují standardní protokol fyzikální terapie
- Těhotná, hlášená pacientkou
- Kognitivně postižený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verze 0 stupňů humerální komponenty
Reverzní totální artroplastika ramene s humerální komponentou umístěnou ve verzi 0 stupňů
|
RTSA s humerální komponentou umístěnou ve verzi 0 stupňů
|
|
Experimentální: Retroverze humerální komponenty o 30 stupňů
Reverzní totální artroplastika ramene s humerální komponentou umístěnou ve 30 stupních retroverze
|
RTSA s humerální komponentou umístěnou v 30 stupních retroverze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační externí rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 2 roky
|
Externí měření rozsahu pohybu ramene ve stupních
|
2 roky
|
|
Pooperační vnitřní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 2 roky
|
Měření vnitřního rozsahu pohybu ramene ve stupních
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Verze 0 stupňů humerální komponenty
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDospívající | Psychiatrické poruchy | Diabetes mellitus typu 1