Impatto della versione del componente omerale sui risultati dopo RTSA
6 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals
L'impatto della versione della componente omerale sui risultati dopo l'artroplastica totale inversa della spalla: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo studio proposto è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato per indagare l'impatto della versione del componente omerale sulla gamma di movimento della spalla e sugli esiti funzionali riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale inversa della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'evidenza clinica retrospettiva suggerisce che l'aumento della retroversione della componente omerale non influisce sulla rotazione interna o esterna misurata, tuttavia i pazienti con versione neutra possono sperimentare una migliore funzionalità con le attività quotidiane che richiedono una rotazione interna rispetto a quelli con 30 gradi di retroversione.
Attualmente mancano dati prospettici sugli esiti clinici che confrontino le diverse versioni della componente omerale nella RTSA.
Lo studio proposto è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato per indagare l'impatto della versione del componente omerale sulla gamma di movimento della spalla e sugli esiti funzionali riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale inversa della spalla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla primaria inversa
- Diagnosi di artropatia lacrimale della cuffia o OA primaria con RCT
- Cuffia dei rotatori posteriori e sottoscapolare intatti prima dell'intervento, come determinato dall'esame obiettivo eseguito dal chirurgo
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Protesi di revisione
- Diagnosi di artrite reumatoide, infezione, trauma acuto o instabilità
Minori (sotto i 18 anni)
- Precedente intervento chirurgico alla spalla aperta
- Concomitante trasferimento del latissimus dorsi
- Pazienti che non sono sottoposti a un protocollo di terapia fisica standard di cura
- Incinta, segnalata dal paziente
- Compromissione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Versione con componente omerale a 0 gradi
Artroplastica totale inversa della spalla con componente omerale posizionata a 0 gradi di versione
|
RTSA con componente omerale posizionata a 0 gradi di versione
|
|
Sperimentale: Retroversione della componente omerale di 30 gradi
Artroplastica totale inversa della spalla con componente omerale posizionata a 30 gradi di retroversione
|
RTSA con componente omerale posizionata a 30 gradi di retroversione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Range di movimento esterno postoperatorio (ROM)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurazioni dell'intervallo di movimento esterno della spalla in gradi
|
2 anni
|
|
Range di movimento interno postoperatorio (ROM)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurazioni dell'intervallo di movimento interno della spalla in gradi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Versione con componente omerale a 0 gradi
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