Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Humeral komponens verziójának hatása az RTSA nyomán elért eredményekre

2024. február 6. frissítette: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals

A humerális komponens verziójának hatása a fordított teljes vállízületi arthroplasztika eredményeire: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A javasolt vizsgálat egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált vizsgálat, amely a humerus komponens változatának a váll mozgási tartományára gyakorolt ​​hatását vizsgálja, és a betegek által jelentett funkcionális eredményeket a fordított teljes vállízületplasztika után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retrospektív klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a humerus komponens retroverziójának növekedése nem befolyásolja a mért belső vagy külső rotációt, azonban a semleges változatú betegek jobb funkciót tapasztalhatnak a belső rotációt igénylő napi tevékenységek során, mint a 30 fokos retroverziós betegek. Jelenleg hiányoznak az RTSA különböző humerális összetevőinek összehasonlító klinikai kimenetelére vonatkozó prospektív adatok. A javasolt vizsgálat egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált vizsgálat, amely a humerus komponens változatának a váll mozgási tartományára gyakorolt ​​hatását vizsgálja, és a betegek által jelentett funkcionális eredményeket a fordított teljes vállízületplasztika után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges fordított vállízületi műtéten átesett betegek
  • Mandzsettaszakadásos arthropathia vagy elsődleges OA diagnózisa RCT-vel
  • Sértetlen hátsó rotátor mandzsetta és subscapularis műtét előtt, a sebész által végzett fizikális vizsgálat alapján
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós artroplasztika
  • Rheumatoid arthritis, fertőzés, akut trauma vagy instabilitás diagnózisa

  • Kiskorúak (18 éven aluliak)

    • Korábbi nyitott vállműtét
    • Egyidejű latissimus dorsi transzfer
    • Betegek, akik nem esnek át a standard fizikoterápiás protokollon
    • Terhes, beteg jelentése
    • Kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0 fokos humerus komponens változat
Fordított teljes vállízületi műtét humerus komponenssel, 0 fokos változatban
Eszköz: 0 fokos humerus komponens változat
RTSA humerus komponenssel, 0 fokos változatban
Kísérleti: 30 fokos humerus komponens retroverzió
Fordított teljes vállízületi műtét 30 fokos retroverzióban elhelyezett humerus komponenssel
Eszköz: 30 fokos humerus komponens retroverzió
RTSA humerus komponenssel, 30 fokos retroverzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív külső mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2 év
A váll külső mozgástartományának mérése fokban
2 év
Posztoperatív belső mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2 év
A váll belső mozgástartományának mérése fokban
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotátor mandzsetta szakadás arthropathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel