Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Humeral Component Version på resultater efter RTSA

6. februar 2024 opdateret af: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals

Indvirkningen af ​​Humeral Component Version på resultater efter omvendt total skulderarthroplasty: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret forsøg til at undersøge virkningen af ​​humerus komponent version på skulder bevægelsesområde og patientrapporterede funktionelle resultater efter omvendt total skulder arthroplasty.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv klinisk evidens tyder på, at stigende humeral komponent retroversion ikke påvirker målt intern eller ekstern rotation, men patienter med neutral version kan opleve bedre funktion med daglige aktiviteter, der kræver intern rotation sammenlignet med dem med 30 graders retroversion. Prospektive data om kliniske resultater, der sammenligner forskellige versioner af humeral komponent i RTSA, mangler i øjeblikket. Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret forsøg til at undersøge virkningen af ​​humerus komponent version på skulder bevægelsesområde og patientrapporterede funktionelle resultater efter omvendt total skulder arthroplasty.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær omvendt total skulderprotese
  • Diagnose af manchetriveartropati eller primær OA med RCT
  • Intakt posterior rotator cuff og subscapularis præoperativt, som bestemt ved kirurg-administreret fysisk undersøgelse
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Revision artroplastik
  • Diagnose af reumatoid arthritis, infektion, akut traume eller ustabilitet

  • Mindreårige (under 18 år)

    • Før åben skulderoperation
    • Samtidig overførsel af latissimus dorsi
    • Patienter, der ikke gennemgår en standardbehandlingsprotokol for fysioterapi
    • Gravid, patientrapporteret
    • Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0 grader humerus komponent version
Omvendt total skulderplastik med humerus-komponent placeret i 0 graders version
Enhed: 0 grader humerus komponent version
RTSA med humerus komponent placeret i 0 graders version
Eksperimentel: 30 graders humerus komponent retroversion
Omvendt total skulderplastik med humerus komponent placeret i 30 graders retroversion
Enhed: 30 graders humerus komponent retroversion
RTSA med humeruskomponent placeret i 30 graders retroversion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ eksternt bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 år
Eksternt bevægelsesområde måler skulderen i grader
2 år
Postoperativ Internal Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 2 år
Indre bevægelsesområde målinger af skulderen i grader
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske forsøg med 0 grader humerus komponent version

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner