Impacto de la versión del componente humeral en los resultados después de RTSA
6 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals
El impacto de la versión del componente humeral en los resultados posteriores a la artroplastia total de hombro inversa: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado prospectivo, simple ciego para investigar el impacto de la versión del componente humeral en el rango de movimiento del hombro y los resultados funcionales informados por el paciente después de la artroplastia total de hombro inversa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia clínica retrospectiva sugiere que el aumento de la retroversión del componente humeral no afecta la rotación interna o externa medida; sin embargo, los pacientes con una versión neutra pueden experimentar una mejor función con las actividades diarias que requieren rotación interna en comparación con aquellos con 30 grados de retroversión.
Actualmente faltan datos prospectivos sobre los resultados clínicos que comparen diferentes versiones de componentes humerales en RTSA.
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado prospectivo, simple ciego para investigar el impacto de la versión del componente humeral en el rango de movimiento del hombro y los resultados funcionales informados por el paciente después de la artroplastia total de hombro inversa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de hombro inversa primaria
- Diagnóstico de artropatía por desgarro del manguito u OA primaria con ECA
- Manguito rotador posterior y subescapular intactos antes de la operación, según lo determine el examen físico administrado por el cirujano
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de revisión
- Diagnóstico de artritis reumatoide, infección, trauma agudo o inestabilidad
Menores (menores de 18 años)
- Cirugía abierta previa de hombro
- Transferencia concomitante del dorsal ancho
- Pacientes que no se someten a un protocolo estándar de atención de fisioterapia
- Embarazada, informada por el paciente
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Versión del componente humeral de 0 grados
Artroplastia total de hombro invertida con componente humeral posicionado en 0 grados de versión
|
RTSA con componente humeral posicionado en 0 grados de versión
|
|
Experimental: Retroversión del componente humeral de 30 grados
Artroplastia total de hombro invertida con componente humeral posicionado en 30 grados de retroversión
|
RTSA con componente humeral posicionado en 30 grados de retroversión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento externo posoperatorio (ROM)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mediciones del rango de movimiento externo del hombro en grados.
|
2 años
|
|
Rango de movimiento interno posoperatorio (ROM)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mediciones del rango de movimiento interno del hombro en grados.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .