Влияние версии плечевого компонента на результаты после RTSA
6 февраля 2024 г. обновлено: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals
Влияние варианта плечевого компонента на исходы после тотального реверсивного эндопротезирования плечевого сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное одинарное слепое рандомизированное исследование для изучения влияния варианта плечевого компонента на диапазон движений плеча и функциональные результаты, о которых сообщают пациенты, после реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ретроспективные клинические данные свидетельствуют о том, что увеличение ретроверсии плечевого компонента не влияет на измеренную внутреннюю или внешнюю ротацию, однако пациенты с нейтральной версией могут испытывать лучшую функцию при повседневной деятельности, требующей внутренней ротации, по сравнению с пациентами с 30-градусной ретроверсией.
Проспективные данные о клинических результатах, сравнивающих различные варианты плечевого компонента при RTSA, в настоящее время отсутствуют.
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное одинарное слепое рандомизированное исследование для изучения влияния варианта плечевого компонента на диапазон движений плеча и функциональные результаты, о которых сообщают пациенты, после реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Диагностика разрывной артропатии манжетки или первичного ОА с помощью РКИ
- Неповрежденная задняя вращательная манжета плеча и подлопаточная мышца до операции, как определено при физикальном осмотре, проводимом хирургом.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Ревизионное эндопротезирование
- Диагностика ревматоидного артрита, инфекции, острой травмы или нестабильности
Несовершеннолетние (до 18 лет)
- Предыдущая открытая операция на плече
- Сопутствующая передача широчайших мышц спины
- Пациенты, не проходящие стандартный протокол физиотерапии
- Беременность, по сообщениям пациентов
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Версия плечевого компонента 0 градусов
Реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава с позиционированием плечевого компонента в 0-градусной версии
|
RTSA с плечевым компонентом, расположенным в версии 0 градусов
|
|
Экспериментальный: 30-градусная ретроверсия плечевого компонента
Тотальное обратное эндопротезирование плечевого сустава с расположением плечевого компонента под углом 30 градусов ретроверсии
|
RTSA с плечевым компонентом, расположенным под углом 30 градусов ретроверсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный внешний диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: 2 года
|
Внешний диапазон измерения движения плеча в градусах
|
2 года
|
|
Послеоперационный внутренний диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: 2 года
|
Внутренний диапазон измерения движения плеча в градусах
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .