Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Humeral Component-versjon på resultater etter RTSA

6. februar 2024 oppdatert av: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals

Effekten av Humeral Component Version på utfall etter reversert total skulderprotese: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie for å undersøke virkningen av humeral komponentversjon på skulderbevegelse og pasientrapporterte funksjonelle utfall etter omvendt total skulderprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive kliniske bevis tyder på at økende retroversjon av humeruskomponent ikke påvirker målt intern eller ekstern rotasjon, men pasienter med nøytral versjon kan oppleve bedre funksjon med daglige aktiviteter som krever intern rotasjon sammenlignet med de med 30 graders retroversjon. Prospektive data om kliniske utfall som sammenligner forskjellige humeruskomponentversjoner i RTSA mangler for tiden. Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie for å undersøke virkningen av humeral komponentversjon på skulderbevegelse og pasientrapporterte funksjonelle utfall etter omvendt total skulderprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær omvendt total skulderprotese
  • Diagnose av mansjettriveartropati eller primær OA med RCT
  • Intakt posterior rotator cuff og subscapularis preoperativt, bestemt ved kirurg-administrert fysisk undersøkelse
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon artroplastikk
  • Diagnose av revmatoid artritt, infeksjon, akutt traume eller ustabilitet

  • Mindreårige (under 18 år)

    • Tidligere åpen skulderoperasjon
    • Samtidig latissimus dorsi overføring
    • Pasienter som ikke gjennomgår en standard behandlingsprotokoll for fysioterapi
    • Gravid, pasientrapportert
    • Kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0 grader humerus komponent versjon
Omvendt total skulderplastikk med humeruskomponent plassert i 0 graders versjon
Enhet: 0 grader humerus komponent versjon
RTSA med humerus-komponent plassert i 0 graders versjon
Eksperimentell: 30 grader humerus komponent retroversjon
Omvendt total skulderprotese med humerus-komponent plassert i 30 graders retroversjon
Enhet: 30 grader humerus komponent retroversjon
RTSA med humeruskomponent plassert i 30 graders retroversjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ External Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 2 år
Eksternt bevegelsesområde måler skulderen i grader
2 år
Postoperativ Internal Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 2 år
Internt bevegelsesområde måler skulderen i grader
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske studier på 0 grader humerus komponent versjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere