Wpływ wersji komponentu ramiennego na wyniki po RTSA
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals
Wpływ wersji komponentu ramiennego na wyniki po odwróceniu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu zbadanie wpływu wersji komponentu ramiennego na zakres ruchu barku i zgłaszane przez pacjentów wyniki czynnościowe po całkowitej alloplastyce odwróconej stawu ramiennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Retrospektywne dowody kliniczne sugerują, że zwiększająca się retrowersja komponentu ramiennego nie wpływa na zmierzoną rotację wewnętrzną lub zewnętrzną, jednak pacjenci z wersją neutralną mogą doświadczać lepszej funkcji podczas codziennych czynności wymagających rotacji wewnętrznej w porównaniu z pacjentami z 30-stopniową retrowersją.
Obecnie brakuje prospektywnych danych dotyczących wyników klinicznych porównujących różne wersje komponentów kości ramiennej w RTSA.
Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu zbadanie wpływu wersji komponentu ramiennego na zakres ruchu barku i zgłaszane przez pacjentów wyniki czynnościowe po całkowitej alloplastyce odwróconej stawu ramiennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej odwróconej całkowitej alloplastyce stawu barkowego
- Rozpoznanie artropatii rozdarcia mankietu lub pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą RCT
- Nienaruszony tylny stożek rotatorów i mięsień podłopatkowy przed operacją, jak określono w badaniu fizykalnym prowadzonym przez chirurga
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Artroplastyka rewizyjna
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, infekcji, ostrego urazu lub niestabilności
Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
- Wcześniejsza operacja otwartego barku
- Jednoczesny transfer najszerszego grzbietu
- Pacjenci niepoddawani standardowemu protokołowi fizjoterapii
- Ciąża, zgłoszenie pacjentki
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wersja komponentu ramiennego 0 stopni
Odwrócona totalna alloplastyka stawu barkowego z komponentem ramiennym ustawionym w wersji 0 stopni
|
RTSA z komponentem ramiennym ustawionym w wersji 0 stopni
|
|
Eksperymentalny: Retrowersja komponentu ramiennego o 30 stopni
Odwrócona totalna alloplastyka stawu barkowego z komponentem ramiennym ustawionym w 30 stopniach wstecz
|
RTSA z komponentą ramienną umieszczoną w 30 stopniach retrowersji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny zewnętrzny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zewnętrzny zakres pomiarów ruchu barku w stopniach
|
2 lata
|
|
Pooperacyjny wewnętrzny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wewnętrzny zakres pomiarów ruchu barku w stopniach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .