Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Humeral Component Version på resultat efter RTSA

6 februari 2024 uppdaterad av: Michael Wiater, William Beaumont Hospitals

Effekten av humeral komponentversion på resultat efter omvänd total axelprotesplastik: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Den föreslagna studien är en prospektiv, enkelblind, randomiserad studie för att undersöka effekten av humeral komponentversion på axelns rörelseomfång och patientrapporterade funktionella resultat efter omvänd total axelprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiva kliniska bevis tyder på att ökande retroversion av humeruskomponenten inte påverkar uppmätt intern eller extern rotation, men patienter med neutral version kan uppleva bättre funktion med dagliga aktiviteter som kräver intern rotation jämfört med de med 30 graders retroversion. Prospektiva data om kliniska resultat som jämför olika versioner av humeruskomponenter i RTSA saknas för närvarande. Den föreslagna studien är en prospektiv, enkelblind, randomiserad studie för att undersöka effekten av humeral komponentversion på axelns rörelseomfång och patientrapporterade funktionella resultat efter omvänd total axelprotesplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär omvänd total axelprotesoperation
  • Diagnos av artropati i manschetten eller primär OA med RCT
  • Intakta bakre rotatorkuffen och subscapularis preoperativt, som fastställts av kirurgadministrerad fysisk undersökning
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Revision artroplastik
  • Diagnos av reumatoid artrit, infektion, akut trauma eller instabilitet

  • Minderåriga (under 18 år)

    • Före öppen axeloperation
    • Samtidig överföring av latissimus dorsi
    • Patienter som inte genomgår ett standardvårdsprotokoll för fysioterapi
    • Gravid, patientrapporterad
    • Kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0 grader humerus komponent version
Omvänd total skulderplastik med humeruskomponent placerad i 0 graders version
Enhet: 0 grader humerus komponent version
RTSA med humerus komponent placerad i 0 graders version
Experimentell: 30 graders humeruskomponent retroversion
Omvänd total skulderplastik med humeruskomponent placerad i 30 graders retroversion
Enhet: 30 graders humeruskomponent retroversion
RTSA med humeruskomponent placerad i 30 graders retroversion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ External Range of Motion (ROM)
Tidsram: 2 år
Yttre rörelseomfångsmått för axeln i grader
2 år
Postoperativ Internal Range of Motion (ROM)
Tidsram: 2 år
Inre rörelseomfång för axeln i grader
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: J. Michael Wiater, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniska prövningar på 0 grader humerus komponent version

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera