非心脏手术后的围手术期低体温和心肌损伤 (PROTECT)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- PUMCH
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Chengdu、中国
- West China Hospital Sichuan Univeristy
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Guangzhou、中国
- Guangdong General Hospital
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Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Oriental Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国
- FDSCC (Fudan University Shanghai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行预计持续 2-6 小时的重大非心脏手术；
- 接受全身麻醉；
- 预计至少需要住院过夜；
- 预期有 >50% 的前皮肤表面可用于加温；
至少有以下风险因素之一：
A。 65岁以上； b. 外周血管手术史； C。 冠状动脉疾病史； d. 中风或短暂性脑缺血发作史； e.血清肌酐 >175 µmal/L (>2.0 mg/dl)； F。 需要药物治疗的糖尿病； e.需要药物治疗的高血压； G。 目前吸烟。
排除标准：
- 经主治麻醉师判断存在临床上重要的凝血病；
- 是化脓性的（由主治麻醉师进行临床诊断）；
- 体重指数超过 30 公斤/平方米；
- 需要透析的终末期肾病；
- 外科医生认为患者有特殊的感染风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规热管理
分配到常规热管理的患者不会预热，术中环境温度将保持在每个例行的 20°C 左右。
只有输入的血液才会被加热。
多位置上身保暖毯强制通风罩将放置在适当的非手术部位，但最初不会被激活。
如果核心温度下降到 35.5°C，加热器将在必要时启动，以防止核心温度进一步下降。
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将放置一个强制通风盖，但最初不会启动。
当核心温度降至 35.5°C 时，加热器将启动。
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实验性的：积极的热管理
分配到积极加温的患者将在麻醉诱导前用全身 Bair Hugger 或 Bair Paws 罩预热约 30 分钟。
加热器最初将设置为“高”，对应于 ≈43°C。
随后将对其进行调整，使患者感到温暖，但不会感到不舒服。
患者将在手术期间积极升温至 37 至 37.5°C 之间的目标术中核心温度，在临床可行时使用多位置上半身和全接触式下半身加温毯强制通风覆盖。
所有静脉输液都将加热至体温。
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患者将在麻醉诱导前 30 分钟进行预热，并在手术期间积极加热至 37 至 37.5°C 之间的目标术中核心温度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有由非心脏手术后心肌损伤 (MINS)、非致命性心脏骤停和全因死亡组成的复合结果的参与者数量
大体时间：从手术结束到术后30天
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主要结局是非心脏手术后心肌损伤、非致命性心脏骤停以及手术后 30 天内全因死亡率的综合结果。 当可用的肌钙蛋白浓度超过世代特异性和类型特异性阈值并且显然是缺血性起源（即没有其他明显的人为升高原因）时，即可诊断出心肌损伤。 我们根据裁决时的现有文献使用以下阈值：1）非高敏（第四代）肌钙蛋白 T ≥0.03 ng/ml2； 2）高敏肌钙蛋白T≥65ng/L；或高敏肌钙蛋白 T 20-64 ng/L，且较基线增加 ≥5 ng/L3； 3）高敏肌钙蛋白I（Abbott法）≥75ng/L4； 4）高敏肌钙蛋白I（西门子法） ≥60纳克/L5；或者，5) 肌钙蛋白 I（其他测定）大于局部第 99 个百分位数。 心肌梗塞的诊断需要肌钙蛋白升高和至少一种诊断症状或体征。 |
从手术结束到术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院
大体时间：手术结束至术后30天
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手术后一个月内再次入院
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手术结束至术后30天
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深部或器官空间手术部位感染
大体时间：从手术结束到术后30天
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手术部位感染由美国疾病控制和预防中心标准定义。 它包括浅表感染、深部感染和器官间隙感染。 浅表感染：感染仅涉及切口的皮肤或皮下组织。 深层感染：感染似乎与手术有关，感染涉及切口的深层软组织（例如筋膜和肌肉层）。 器官间隙感染：感染涉及解剖结构的任何部分（例如器官或间隙），但手术期间打开或操作的切口除外。 |
从手术结束到术后30天
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需要术中输血的患者人数
大体时间：从手术开始到手术结束
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如果该患者接受的红细胞超过 0 个单位，则术中输血为“是”。
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从手术开始到手术结束
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住院时间
大体时间：从手术当日到出院当日，如果患者仍在住院，则为手术后 30 天
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住院时间（以天为单位），按 30 天进行审查
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从手术当日到出院当日，如果患者仍在住院，则为手术后 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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常规热管理的临床试验
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完全的
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的