비심장 수술 후 수술 전후 저체온증 및 심근 손상 (PROTECT)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Beijing, 중국
- PUMCH
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Chengdu, 중국
- West China Hospital Sichuan Univeristy
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Guangzhou, 중국
- Guangdong General Hospital
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Hong Kong, 중국
- Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Oriental Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, 중국
- FDSCC (Fudan University Shanghai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2-6시간 동안 지속될 것으로 예상되는 주요 비심장 수술이 예정되어 있습니다.
- 전신 마취
- 최소 하룻밤 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 가온에 사용할 수 있는 전방 피부 표면의 >50%가 있을 것으로 예상됩니다.
다음 위험 요소 중 하나 이상이 있어야 합니다.
ㅏ. 65세 이상 비. 말초 혈관 수술의 병력; 씨. 관상 동맥 질환의 병력; 디. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력; 이자형. 혈청 크레아티닌 >175μmal/L(>2.0mg/dl); 에프. 약물 치료가 필요한 당뇨병; 이자형. 약물치료가 필요한 고혈압; g. 현재 흡연.
제외 기준:
- 담당 마취과 의사의 판단에 임상적으로 중요한 응고 장애가 있는 경우
- 패혈증(주치 마취 전문의의 임상 진단)입니다.
- 체질량 지수가 30kg/m2를 초과하는 경우
- 투석이 필요한 말기 신장 질환;
- 외과 의사는 환자가 특정 감염 위험에 처해 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일상적인 열 관리
일상적인 열 관리에 배정된 환자는 사전에 따뜻하게 하지 않고 수술 중 주변 온도를 일상적으로 20°C 가까이 유지합니다.
수혈된 혈액만 데워집니다.
다중 위치 상체 온열 담요 강제 공기 덮개는 적절한 비수술 부위에 배치되지만 처음에는 활성화되지 않습니다.
심부 온도가 35.5°C로 내려가면 심부 온도가 더 이상 떨어지지 않도록 필요에 따라 워머가 작동합니다.
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강제 공기 덮개가 배치되지만 처음에는 활성화되지 않습니다.
체온이 35.5°C로 떨어지면 워머가 작동합니다.
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실험적: 적극적인 열 관리
적극적인 가온이 할당된 환자는 마취 유도 전 약 30분 동안 전신 Bair Hugger 또는 Bair Paws 커버로 예열됩니다.
보온기는 초기에 43°C에 해당하는 "높음"으로 설정됩니다.
나중에 환자가 따뜻함을 느끼도록 조정되지만 불편하지는 않습니다.
환자는 임상적으로 실용적인 경우 다중 위치 상체 및 전체 액세스 하체 온난화 담요 강제 공기 덮개를 사용하여 수술 중 37~37.5°C 사이의 목표 수술 중 심부 온도로 적극적으로 가온됩니다.
모든 정맥 수액은 체온으로 따뜻해집니다.
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환자는 마취 유도 30분 전에 예열되며 수술 중 수술 중 목표 심부 온도를 37~37.5°C로 적극적으로 가온합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비심장 수술 후 심근 손상(MINS), 치명적이지 않은 심정지 및 모든 원인으로 인한 사망으로 구성된 복합 결과를 가진 참가자 수
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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주요 결과는 비심장 수술 후 심근 손상, 치명적이지 않은 심정지, 수술 후 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망의 복합이었습니다. 이용 가능한 트로포닌 농도가 세대별 및 유형별 임계값을 초과하고 명백히 허혈성 기원일 때(즉, 인공물 상승에 대한 다른 명백한 원인이 없음) 심근 손상이 진단되었습니다. 판정 시 사용 가능한 문헌을 기반으로 다음 임계값을 사용했습니다. 1) 비고감도(4세대) 트로포닌 T ≥0.03 ng/ml2; 2) 고감도 트로포닌 T ≥65ng/L; 또는 고감도 트로포닌 T 20-64 ng/L 및 기준선에서 ≥5 ng/L 증가3; 3) 고감도 트로포닌 I(Abbott 분석)는 ≥75 ng/L4입니다. 4) 고감도 트로포닌 I(Siemens assay)는 ≥60ng/L5; 또는 5) 로컬 99번째 백분위수보다 큰 트로포닌 I(기타 분석). 심근경색 진단에는 트로포닌 상승과 적어도 하나의 진단적 증상 또는 징후가 모두 필요했습니다. |
수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 후 1개월 이내 병원 재입원
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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심부 또는 장기 공간 수술 부위 감염
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 부위 감염은 미국 질병통제예방센터 기준에 따라 정의됩니다. 표재성 감염, 심부 감염, 장기 공간 감염으로 구성됩니다. 표면 감염: 감염은 절개 부위의 피부 또는 피하 조직에만 영향을 미칩니다. 심부 감염: 감염은 수술과 관련된 것으로 보이며 감염은 절개 부위의 심부 연조직(예: 근막 및 근육층)을 포함합니다. 장기 공간 감염: 감염은 수술 중 열리거나 조작된 절개 이외의 해부학적 부분(예: 장기 또는 공간)을 포함합니다. |
수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 중 수혈이 필요한 환자 수
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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수술 중 수혈은 이 환자가 0 단위 이상의 적혈구를 받은 경우 예가 됩니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지
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입원 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 또는 환자가 입원 중인 경우 수술 후 30일까지
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입원 기간(일), 30일에서 검열됨
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수술일로부터 퇴원일까지 또는 환자가 입원 중인 경우 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심근 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
일상적인 열 관리에 대한 임상 시험
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David Grant U.S. Air Force Medical Center완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한