Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная гипотермия и повреждение миокарда после внесердечных операций (PROTECT)

11 июля 2023 г. обновлено: d sessler, The Cleveland Clinic
Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что агрессивное согревание снижает частоту серьезных сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с обычным лечением. Половине участников будет случайным образом назначена рутинная медицинская помощь (внутренняя температура ≈35,5 °C), а другая половина получит агрессивное согревание (внутренняя температура> 37 °C) в многоцентровом испытании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотермия увеличивает симпатическую активацию, способствует тахикардии и вызывает гипертонию — все это может увеличить риск повреждения миокарда. Умеренная периоперационная гипотермия в настоящее время встречается редко, но легкая гипертермия (≈35,5°C) остается общим. Остается неизвестным, улучшает ли агрессивное нагревание до действительно нормотермического уровня (≈37°C) результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5056

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • PUMCH
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • FDSCC (Fudan University Shanghai
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована для крупной внесердечной операции, которая продлится от 2 до 6 часов;
  • Наличие общей анестезии;
  • Ожидается, что потребуется госпитализация как минимум на ночь;
  • Ожидается, что для согревания будет доступно более 50% передней поверхности кожи;

  • Наличие хотя бы одного из следующих факторов риска:

    а. Возраст старше 65 лет; б. История хирургии периферических сосудов; в. История ишемической болезни сердца; д. История инсульта или транзиторной ишемической атаки; е. креатинин сыворотки >175 мкмоль/л (>2,0 мг/дл); ф. Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения; е. Гипертония, требующая медикаментозного лечения; г. Текущее курение.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимой коагулопатии по мнению лечащего анестезиолога;
  • Септические (клинический диагноз лечащим анестезиологом);
  • Индекс массы тела более 30 кг/м2;
  • терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа;
  • Хирург считает, что пациент подвергается особому риску заражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущее управление температурным режимом
Пациентов, назначенных для рутинной терморегуляции, не будут предварительно согревать, а интраоперационную температуру окружающей среды будут поддерживать на уровне около 20°C в течение рутинной процедуры. Согреется только перелитая кровь. Многопозиционное согревающее одеяло для верхней части тела с принудительной подачей воздуха будет расположено над соответствующим неоперационным участком, но первоначально не будет активировано. Если температура тела упадет до 35,5°C, при необходимости будет активирован обогреватель, чтобы предотвратить дальнейшее снижение температуры тела.
Устройство: рутинное терморегулирование
Крышка с принудительной вентиляцией будет установлена, но изначально не активирована. Подогреватель включится, когда внутренняя температура упадет до 35,5°C.
Экспериментальный: Агрессивное управление температурой
Пациенты, назначенные для агрессивного согревания, будут предварительно согреты с помощью покрытия Bair Hugger или Bair Paws для всего тела в течение ≈30 минут до индукции анестезии. Сначала нагреватель будет установлен на «высокий», что соответствует ≈43°C. Впоследствии он будет отрегулирован так, чтобы пациенты чувствовали тепло, но не вызывали дискомфорта. Во время операции пациентов будут агрессивно нагревать до целевой интраоперационной внутренней температуры от 37 до 37,5°C, используя многопозиционные согревающие одеяла для верхней части тела и нижнего тела с полным доступом, когда это клинически целесообразно. Все внутривенные жидкости будут подогреты до температуры тела.
Устройство: агрессивное нагревание
Пациенты будут предварительно согреты за 30 минут до индукции анестезии и агрессивно согреты во время операции до целевой интраоперационной внутренней температуры между 37 и 37,5°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинированным исходом, состоящим из повреждения миокарда после внесердечной хирургии (MINS), нефатальной остановки сердца и смертности от всех причин
Временное ограничение: От окончания операции до 30 дней после операции

Первичным исходом была комбинация повреждения миокарда после внесердечной операции, нефатальной остановки сердца и смертности от всех причин в течение 30 дней после операции. Повреждение миокарда было диагностировано, когда доступные концентрации тропонина превышали пороговые значения, специфичные для поколения и типа, и имели очевидное ишемическое происхождение (т. е. отсутствие другой очевидной причины артефактного повышения). Мы использовали следующие пороговые значения, основанные на доступной литературе на момент вынесения решения: 1) невысокочувствительный (четвертое поколение) тропонин Т ≥0,03 нг/мл2; 2) высокочувствительный тропонин Т ≥65 нг/л; или высокочувствительный тропонин Т 20–64 нг/л и повышение ≥5 нг/л по сравнению с исходным уровнем3; 3) высокочувствительный тропонин I (анализ Abbott) ≥75 нг/л4; 4) высокочувствительный тропонин I (анализ Сименса)

≥60 нг/л5; или 5) тропонин I (другие анализы) выше местного 99-го процентиля. Диагноз инфаркта миокарда требовал как повышения уровня тропонина, так и хотя бы одного диагностического симптома или признака.
От окончания операции до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реадмиссии
Временное ограничение: От окончания операции до 30 дней после операции
Повторная госпитализация в течение месяца после операции
От окончания операции до 30 дней после операции
Глубокая или внутриорганная инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: От окончания операции до 30 дней после операции

Инфекция в области хирургического вмешательства определяется критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний США. Он состоит из поверхностной инфекции, глубокой инфекции и внутриорганной инфекции.

Поверхностная инфекция: инфекция затрагивает только кожу или подкожную клетчатку в месте разреза.

Глубокая инфекция: инфекция, по-видимому, связана с операцией, и инфекция затрагивает глубокие мягкие ткани (например, фасциальные и мышечные слои) разреза.

Органо-пространственная инфекция: Инфекция затрагивает любую часть анатомии (например, органов или пространств), кроме разреза, который был открыт или манипулирован во время операции.
От окончания операции до 30 дней после операции
Количество пациентов, нуждающихся в интраоперационной трансфузии
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
интраоперационная трансфузия будет да, если этот пациент получил более 0 единиц эритроцитов.
От начала операции до конца операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки или через 30 дней после операции, если пациент все еще находится в стационаре.
Продолжительность пребывания в больнице в днях, цензура 30 дней
Со дня операции до дня выписки или через 30 дней после операции, если пациент все еще находится в стационаре.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут предложить совместный анализ.

Сроки обмена IPD

После публикации основной статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Через соответствующего автора,

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рутинное терморегулирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться