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Hypothermie périopératoire et lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (PROTECT)

11 juillet 2023 mis à jour par: d sessler, The Cleveland Clinic
Nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle un réchauffement agressif réduit l'incidence des complications cardiovasculaires majeures, par rapport aux soins de routine. La moitié des participants sera assignée au hasard aux soins de routine (température centrale ≈35,5 °C), tandis que l'autre moitié recevra un réchauffement agressif (température centrale > 37 °C) dans un essai multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothermie augmente l'activation sympathique, favorise la tachycardie et provoque l'hypertension, ce qui peut augmenter le risque de lésion myocardique. L'hypothermie périopératoire modérée est maintenant rare, mais l'hyperthermie légère (≈35,5 °C) reste commun. On ne sait pas si un réchauffement agressif à un niveau vraiment normothermique (≈37 ° C) améliore les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5056

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • PUMCH
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • FDSCC (Fudan University Shanghai
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie non cardiaque majeure qui devrait durer de 2 à 6 heures ;
  • Avoir une anesthésie générale;
  • Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit ;
  • Devrait avoir > 50 % de la surface antérieure de la peau disponible pour le réchauffement ;

  • Avoir au moins un des facteurs de risque suivants :

    un. Âge supérieur à 65 ans ; b. Antécédents de chirurgie vasculaire périphérique ; c. Antécédents de maladie coronarienne ; d. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ; e. Créatinine sérique > 175 µmal/L (> 2,0 mg/dl) ; F. Diabète nécessitant des médicaments ; e. Hypertension nécessitant des médicaments ; g. Tabagisme actuel.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une coagulopathie cliniquement importante selon le jugement de l'anesthésiste traitant ;
  • Sont septiques (diagnostic clinique par l'anesthésiste traitant);
  • Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ;
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ;
  • Le chirurgien pense que le patient présente un risque d'infection particulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion thermique courante
Les patients affectés à la gestion thermique de routine ne seront pas préchauffés et la température ambiante peropératoire sera maintenue proche de 20 °C par routine. Seul le sang transfusé sera réchauffé. Une couverture à air pulsé de couverture chauffante multi-positions pour le haut du corps sera positionnée sur un site non opératoire approprié, mais ne sera pas activée initialement. Si la température à cœur baisse à 35,5 °C, le réchauffeur sera activé si nécessaire pour empêcher la température à cœur de baisser davantage.
Dispositif: gestion thermique courante
Une couverture à air pulsé sera positionnée mais ne sera pas activée initialement. Le réchauffeur sera activé lorsque la température à cœur descendra à 35,5 °C.
Expérimental: Gestion thermique agressive
Les patients assignés à un réchauffement agressif seront préchauffés avec une housse Bair Hugger ou Bair Paws pour tout le corps pendant ≈ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Le réchauffeur sera initialement réglé sur "élevé", ce qui correspond à ≈43°C. Il sera ensuite ajusté pour que les patients se sentent au chaud, mais pas inconfortablement. Les patients seront réchauffés de manière agressive pendant l'intervention chirurgicale jusqu'à une température centrale peropératoire cible comprise entre 37 et 37,5 °C, à l'aide d'une couverture à air pulsé multi-positions pour le haut du corps et d'une couverture chauffante à accès complet pour le dessous du corps lorsque cela est cliniquement possible. Tous les liquides intraveineux seront réchauffés à la température du corps.
Dispositif: réchauffement agressif
Les patients seront préchauffés 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et réchauffés de manière agressive pendant l'intervention chirurgicale jusqu'à une température centrale peropératoire cible comprise entre 37 et 37,5 °C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat composite consistant en une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS), un arrêt cardiaque non mortel et une mortalité toutes causes confondues
Délai: De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie

Le critère de jugement principal était un composite de lésion myocardique après chirurgie non cardiaque, arrêt cardiaque non mortel et mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie. Une lésion myocardique a été diagnostiquée lorsque les concentrations de troponine disponibles dépassaient les seuils spécifiques à la génération et au type et étaient apparemment d'origine ischémique (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas d'autre cause évidente d'élévation artéfactuelle). Nous avons utilisé les seuils suivants basés sur la littérature disponible au moment de l'adjudication : 1) troponine T non hautement sensible (quatrième génération) ≥ 0,03 ng/ml2 ; 2) troponine T à haute sensibilité ≥ 65 ng/L ; ou troponine T de haute sensibilité 20-64 ng/L et une augmentation ≥ 5 ng/L par rapport à la ligne de base3 ; 3) la troponine I de haute sensibilité (dosage Abbott) est ≥75 ng/L4 ; 4) la troponine I de haute sensibilité (dosage Siemens) est

≥60 ng/L5 ; ou, 5) troponine I (autres dosages) supérieure au 99e centile local. Le diagnostic d'infarctus du myocarde nécessitait à la fois une élévation de la troponine et au moins un symptôme ou un signe diagnostique.
De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission
Délai: De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Réadmission à l'hôpital dans le mois suivant la chirurgie
De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Infection profonde ou de l'espace chirurgical du site chirurgical
Délai: De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie

L'infection du site opératoire est définie par les critères des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. Il se compose d'une infection superficielle, d'une infection profonde et d'une infection de l'espace organique.

Infection superficielle : L'infection n'implique que la peau ou le tissu sous-cutané de l'incision.

Infection profonde : l'infection semble être liée à l'opération et l'infection implique les tissus mous profonds (par exemple, les couches fasciales et musculaires) de l'incision.

Infection de l'espace des organes : l'infection implique toute partie de l'anatomie (par exemple, les organes ou les espaces), autre que l'incision, qui a été ouverte ou manipulée pendant une opération.
De la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
Nombre de patients nécessitant une transfusion peropératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
la transfusion peropératoire sera oui si ce patient a reçu plus de 0 unité de globules rouges.
Du début à la fin de la chirurgie
Durée d'hospitalisation
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie, ou 30 jours après la chirurgie si le patient est toujours hospitalisé
La durée d'hospitalisation en jours, censurée à 30 jours
Du jour de la chirurgie au jour de la sortie, ou 30 jours après la chirurgie si le patient est toujours hospitalisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les investigateurs sont invités à proposer des analyses collaboratives.

Délai de partage IPD

Lors de la publication de l'article principal.

Critères d'accès au partage IPD

Par l'intermédiaire de l'auteur correspondant,

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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