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Ipotermia perioperatoria e danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (PROTECT)

11 luglio 2023 aggiornato da: d sessler, The Cleveland Clinic
Proponiamo di testare l'ipotesi che il riscaldamento aggressivo riduca l'incidenza delle principali complicanze cardiovascolari, rispetto alle cure di routine. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale alle cure di routine (temperatura interna ≈35,5°C), mentre l'altra metà riceverà un riscaldamento aggressivo (temperatura interna>37°C) in uno studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia aumenta l'attivazione simpatica, promuove la tachicardia e provoca ipertensione, tutti fattori che possono aumentare il rischio di danno miocardico. L'ipotermia perioperatoria moderata è ora rara, ma l'ipertermia lieve (≈35,5°C) rimane comune. Non è noto se il riscaldamento aggressivo a un livello veramente normotermico (≈37°C) migliori i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5056

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • PUMCH
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • FDSCC (Fudan University Shanghai
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare 2-6 ore;
  • Avere anestesia generale;
  • Si prevede che richieda almeno il ricovero durante la notte;
  • Previsto avere >50% della superficie cutanea anteriore disponibile per il riscaldamento;

  • Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    UN. Età superiore a 65 anni; B. Storia di chirurgia vascolare periferica; C. Storia della malattia coronarica; D. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio; e. Creatinina sierica >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); F. Diabete che richiede farmaci; e. Ipertensione che richiede farmaci; G. Fumo attuale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una coagulopatia clinicamente importante a giudizio dell'anestesista curante;
  • Sono settiche (diagnosi clinica da parte dell'anestesista presente);
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2;
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi;
  • Il chirurgo ritiene che il paziente sia particolarmente a rischio di infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione termica ordinaria
I pazienti assegnati alla gestione termica di routine non saranno preriscaldati e la temperatura ambiente intraoperatoria sarà mantenuta intorno ai 20°C per routine. Verrà riscaldato solo il sangue trasfuso. Una coperta ad aria forzata per il riscaldamento della parte superiore del corpo multiposizione sarà posizionata su un sito non operativo appropriato, ma non sarà inizialmente attivata. Se la temperatura interna scende a 35,5°C, il riscaldatore verrà attivato secondo necessità per evitare che la temperatura interna scenda ulteriormente.
Dispositivo: gestione termica di routine
Sarà posizionata una copertura ad aria forzata ma inizialmente non sarà attivata. Il riscaldatore si attiverà quando la temperatura interna scende a 35,5°C.
Sperimentale: Gestione termica aggressiva
I pazienti assegnati al riscaldamento aggressivo saranno preriscaldati con una copertura Bair Hugger o Bair Paws per tutto il corpo per ≈30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il riscaldatore sarà inizialmente impostato su "alto" che corrisponde a ≈43°C. Sarà successivamente adattato per far sentire i pazienti caldi, ma non a disagio. I pazienti verranno riscaldati in modo aggressivo durante l'intervento chirurgico fino a una temperatura interna intraoperatoria target compresa tra 37 e 37,5 ° C, utilizzando una copertura ad aria forzata multiposizione per la parte superiore del corpo e sotto il corpo ad accesso completo quando clinicamente praticabile. Tutti i fluidi per via endovenosa saranno riscaldati alla temperatura corporea.
Dispositivo: riscaldamento aggressivo
I pazienti verranno preriscaldati 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e riscaldati in modo aggressivo durante l'intervento chirurgico fino a una temperatura interna intraoperatoria target compresa tra 37 e 37,5 ° C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un esito composito costituito da lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS), arresto cardiaco non fatale e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

L'esito primario era un composito di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca, arresto cardiaco non fatale e mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento. Il danno miocardico è stato diagnosticato quando le concentrazioni di troponina disponibili superavano le soglie specifiche per generazione e tipo ed erano apparentemente di origine ischemica (cioè, nessun'altra causa ovvia per l'elevazione degli artefatti). Abbiamo utilizzato le seguenti soglie basate sulla letteratura disponibile al momento dell'aggiudicazione: 1) troponina T non ad alta sensibilità (quarta generazione) ≥0,03 ng/ml2; 2) troponina T ad alta sensibilità ≥65 ng/L; o troponina T ad alta sensibilità 20-64 ng/L e un aumento ≥5 ng/L rispetto al basale3; 3) la troponina I ad alta sensibilità (saggio Abbott) è ≥75 ng/L4; 4) troponina I ad alta sensibilità (saggio Siemens).

≥60 ng/L5; o, 5) troponina I (altri dosaggi) superiore al 99° percentile locale. La diagnosi di infarto miocardico richiedeva sia l'aumento della troponina che almeno un sintomo o segno diagnostico.
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione in ospedale entro un mese dall'intervento
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico profondo o dello spazio degli organi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

L'infezione del sito chirurgico è definita dai criteri dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. È costituito da infezione superficiale, infezione profonda e infezione dello spazio degli organi.

Infezione superficiale: l'infezione coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione.

Infezione profonda: l'infezione sembra essere correlata all'operazione e l'infezione coinvolge i tessuti molli profondi (ad es. Strati fasciali e muscolari) dell'incisione.

Infezione dello spazio dell'organo: l'infezione coinvolge qualsiasi parte dell'anatomia (ad es. Organi o spazi), diversa dall'incisione, che è stata aperta o manipolata durante un'operazione.
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che richiedono trasfusioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
la trasfusione intraoperatoria sarà sì se questo paziente ha ricevuto più di 0 unità di globuli rossi.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, o 30 giorni dopo l'intervento se il paziente è ancora ricoverato
La durata della degenza ospedaliera in giorni, censurata a 30 giorni
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, o 30 giorni dopo l'intervento se il paziente è ancora ricoverato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sono invitati a proporre analisi collaborative.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del documento principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tramite l'autore corrispondente,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al miocardio

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