Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ hypotermi och myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (PROTECT)

11 juli 2023 uppdaterad av: d sessler, The Cleveland Clinic
Vi föreslår att testa hypotesen att aggressiv uppvärmning minskar förekomsten av stora kardiovaskulära komplikationer jämfört med rutinvård. Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas rutinvård (kärntemperatur ≈35,5°C), medan den andra hälften kommer att få aggressiv uppvärmning (>37°C kärntemperatur) i ett multicenterförsök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotermi ökar sympatisk aktivering, främjar takykardi och orsakar högt blodtryck - allt detta kan öka risken för myokardskada. Måttlig perioperativ hypotermi är nu ovanlig, men mild hypertermi (≈35,5°C) förblir vanligt. Huruvida aggressiv uppvärmning till en verkligt normotermisk nivå (≈37°C) förbättrar resultaten är fortfarande okänt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5056

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • PUMCH
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • FDSCC (Fudan University Shanghai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för större icke-hjärtkirurgi som förväntas ta 2-6 timmar;
  • Att ha allmän anestesi;
  • Förväntas kräva åtminstone sjukhusvistelse över natten;
  • Förväntas ha >50 % av den främre hudytan tillgänglig för uppvärmning;

  • Har minst en av följande riskfaktorer:

    a. Ålder över 65 år; b. Historik av perifer vaskulär kirurgi; c. Historik av kranskärlssjukdom; d. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack; e. Serumkreatinin >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); f. Diabetes som kräver medicin; e. Högt blodtryck som kräver medicin; g. Aktuell rökning.

Exklusions kriterier:

  • Har en kliniskt viktig koagulopati enligt den behandlande narkosläkarens bedömning;
  • Är septiska (klinisk diagnos av den behandlande anestesiologen);
  • Body mass index som överstiger 30 kg/m2;
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys;
  • Kirurgen anser att patienten löper en särskild infektionsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinmässig värmehantering
Patienter som tilldelats rutinmässig värmebehandling kommer inte att förvärmas och den omgivande intraoperativa temperaturen kommer att hållas nära 20°C per rutin. Endast transfunderat blod kommer att värmas upp. Ett överkroppsvärmande täcke i flera lägen kommer att placeras över en lämplig icke-operativ plats, men kommer inte att aktiveras initialt. Skulle kärntemperaturen sjunka till 35,5°C, aktiveras värmaren vid behov för att förhindra att kärntemperaturen sjunker ytterligare.
Enhet: rutinmässig värmehantering
En tvångsluftkåpa kommer att placeras men kommer inte att aktiveras initialt. Värmaren aktiveras när kärntemperaturen sjunker till 35,5°C.
Experimentell: Aggressiv värmehantering
Patienter som tilldelats aggressiv uppvärmning kommer att förvärmas med ett Bair Hugger- eller Bair Paws-skydd för hela kroppen i ≈30 minuter före induktion av anestesi. Värmaren kommer initialt att ställas in på "hög" vilket motsvarar ≈43°C. Den kommer sedan att justeras för att få patienterna att känna sig varm, men inte obehagligt. Patienterna kommer att värmas aggressivt under operationen till en målintraoperativ kärntemperatur mellan 37 och 37,5°C, med hjälp av en multipositionsöverkropp och fullåtkomst underkroppsvärmande filtar med forcerad luft när det är kliniskt praktiskt möjligt. Alla intravenösa vätskor kommer att värmas till kroppstemperatur.
Enhet: aggressiv uppvärmning
Patienterna kommer att förvärmas 30 minuter före induktion av anestesi och aggressivt värmas under operationen till en måltemperatur för intraoperativ kärna mellan 37 och 37,5°C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett sammansatt resultat bestod av hjärtmuskelskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS), icke-dödligt hjärtstopp och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen

Det primära resultatet var en sammansättning av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi, icke-dödligt hjärtstopp och dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen. Myokardskada diagnostiserades när tillgängliga troponinkoncentrationer överskred generationsspecifika och typspecifika trösklar och var uppenbarligen av ischemiskt ursprung (dvs. ingen annan uppenbar orsak till artefaktuell höjning). Vi använde följande tröskelvärden baserat på tillgänglig litteratur vid tidpunkten för bedömning: 1) icke-högkänslig (fjärde generationens) troponin T ≥0,03 ng/ml2; 2) högkänslig troponin T ≥65 ng/L; eller högkänslig troponin T 20-64 ng/L och en ökning ≥5 ng/L från baslinjen3; 3) högkänslig troponin I (Abbott-analys) är ≥75 ng/L4; 4) högkänslig troponin I (Siemens analys) är

≥60 ng/L5; eller, 5) troponin I (andra analyser) större än lokala 99:e percentiler. Diagnos av hjärtinfarkt krävde både troponinhöjning och minst ett diagnostiskt symptom eller tecken.
Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagande
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus inom en månad efter operationen
Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
Djup eller organ-space kirurgisk plats infektion
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen

Infektioner på operationsstället definieras av amerikanska Centers for Disease Control and Prevention kriterier. Den består av ytlig infektion, djup infektion och organ-space-infektion.

Ytlig infektion: Infektion involverar endast hud eller subkutan vävnad av snittet.

Djup infektion: Infektion verkar vara relaterad till operationen och infektion involverar djupa mjuka vävnader (t.ex. fascia och muskellager) i snittet.

Organ-space-infektion: Infektion involverar någon del av anatomin (t.ex. organ eller utrymmen), förutom snittet, som öppnades eller manipulerades under en operation.
Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
Antal patienter som kräver intraoperativ transfusion
Tidsram: Från operationsstart till operationsslut
intraoperativ transfusion kommer att vara ja om denna patient fått mer än 0 enheter röda blodkroppar.
Från operationsstart till operationsslut
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen, eller 30 dagar efter operationen om patienterna fortfarande är inlagda på sjukhus
Längden på sjukhusvistelsen i dagar, censurerad till 30 dagar
Från operationsdagen till utskrivningsdagen, eller 30 dagar efter operationen om patienterna fortfarande är inlagda på sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredare är välkomna att föreslå samarbetsanalyser.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av huvudtidningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Via motsvarande författare,

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardskada

Kliniska prövningar på rutinmässig värmehantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera