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非心臓手術後の周術期低体温症と心筋損傷 (PROTECT)

2023年7月11日 更新者：d sessler、The Cleveland Clinic
私たちは、積極的な加温により、日常的なケアと比較して主要な心血管合併症の発生率が減少するという仮説を検証することを提案します。 参加者の半数はランダムに日常ケア（深部体温≈35.5℃）に割り当てられ、残りの半数には多施設共同試験で積極的な加温（深部体温＞37℃）が与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低体温は交感神経の活性化を高め、頻脈を促進し、高血圧を引き起こします。これらすべてが心筋損傷のリスクを高める可能性があります。 中等度の周術期低体温症は現在ではまれですが、軽度の高体温症（≈35.5°C）は発生します。 一般的なままです。 真に正常な温度レベル（≈37°C）まで積極的に加温することで結果が改善されるかどうかはまだ不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5056

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • 中国
      • Beijing、中国
        • PUMCH
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai、中国
        • FDSCC (Fudan University Shanghai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓以外の大規模手術が予定されており、所要時間は 2 ～ 6 時間と予想されます。
  • 全身麻酔をする。
  • 少なくとも一晩の入院が必要と予想される。
  • 前面皮膚表面の 50% 以上が加温に利用できると予想されます。

  • 次の危険因子のうち少なくとも 1 つを持っています。

    ａ．年齢が65歳以上。 b. 末梢血管手術の病歴; c. 冠動脈疾患の病歴; d. 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴; e.血清クレアチニン >175 µmal/L (>2.0 mg/dl); f. 投薬が必要な糖尿病。 e.投薬が必要な高血圧。 g. 現在喫煙中。

除外基準:

  • 担当麻酔科医の判断で臨床的に重要な凝固障害がある。
  • 敗血症である（担当麻酔科医による臨床診断）。
  • BMIが30kg/m2を超える。
  • 透析を必要とする末期腎疾患。
  • 外科医は患者が特別な感染リスクにさらされていると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：日常的な熱管理
ルーチンの熱管理に割り当てられた患者は事前に加温されず、ルーチンごとに術中の周囲温度が 20°C 近くに維持されます。 輸血された血液のみが温められます。 マルチポジション上半身加温ブランケット強制空気カバーは、適切な非手術部位の上に配置されますが、最初は作動しません。 中心温度が 35.5°C まで低下した場合、必要に応じてウォーマーが作動し、中心温度のさらなる低下を防ぎます。
デバイス：日常的な熱管理
強制空気カバーが配置されますが、最初は作動しません。 中心温度が 35.5°C まで下がると、ウォーマーが作動します。
実験的：積極的な熱管理
積極的な加温を割り当てられた患者は、麻酔導入前に全身ベア ハガーまたはベア パウ カバーで約 30 分間、事前に加温されます。 ウォーマーは最初は約 43°C に相当する「高」に設定されています。 その後、患者が暖かく感じられるように、しかし不快にならないように調整されます。 臨床的に実践されている場合には、マルチポジション上半身とフルアクセスアンダーボディ加温ブランケットの強制空気カバーを使用して、手術中に患者を積極的に加温し、目標の術中深部体温を 37 ～ 37.5°C に保ちます。 すべての静脈内輸液は体温まで温められます。
デバイス：積極的な温暖化
患者は麻酔導入の 30 分前に事前に加温され、手術中は目標の術中深部体温が 37 ～ 37.5°C になるまで積極的に加温されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術後の心筋損傷（MINS）、非致死性心停止、および全死因死亡からなる複合転帰を有する参加者の数
時間枠：手術終了から手術後30日まで

主要転帰は、非心臓手術後の心筋損傷、非致死性心停止、および手術後30日以内の全死因死亡の複合であった。 心筋損傷は、利用可能なトロポニン濃度が世代固有およびタイプ固有の閾値を超え、虚血起源であることが明らかな場合（つまり、人為的上昇の他の明白な原因がない場合）に診断されました。 我々は、判決時点で利用可能な文献に基づいて以下の閾値を使用した。1) 非高感度 (第 4 世代) トロポニン T ≧ 0.03 ng/ml2。 2) 高感度トロポニン T ≥65 ng/L;または高感度トロポニン T が 20 ～ 64 ng/L で、​​ベースラインから 5 ng/L 以上増加している 3。 3) 高感度トロポニン I (アボットアッセイ) が 75 ng/L4 以上である。 4) 高感度トロポニン I (シーメンスアッセイ) は、

≥60 ng/L5;または、5) ローカル 99 パーセンタイルより大きいトロポニン I (他のアッセイ)。 心筋梗塞の診断には、トロポニンの上昇と少なくとも 1 つの診断症状または徴候の両方が必要でした。
手術終了から手術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠：手術終了から手術後30日まで
手術後1か月以内に再入院
手術終了から手術後30日まで
深部または臓器空間の手術部位感染
時間枠：手術終了から手術後30日まで

手術部位の感染は、米国疾病予防管理センターの基準によって定義されています。 表在感染、深部感染、臓器腔感染から構成されます。

表在性感染: 感染は切開部の皮膚または皮下組織のみに起こります。

深部感染：感染は手術に関連しているようで、感染には切開部の深部軟組織（筋膜層や筋肉層など）が関与しています。

器官空間感染: 感染には、手術中に開かれた、または操作された切開部以外の解剖学的構造の一部 (臓器や空間など) が関与します。
手術終了から手術後30日まで
術中輸血を必要とする患者数
時間枠：手術開始から手術終了まで
この患者が 0 単位を超える赤血球を受け取った場合、術中輸血は「はい」になります。
手術開始から手術終了まで
入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、または入院中の場合は手術後30日後
入院日数（日数）、30 日で打ち切り
手術日から退院日まで、または入院中の場合は手術後30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2021年3月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-1017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は共同分析を提案することを歓迎します。

IPD 共有時間枠

主要論文の出版時。

IPD 共有アクセス基準

責任著者を通じて、

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心筋損傷の臨床試験

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