Hipotermia perioperatória e lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (PROTECT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- PUMCH
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Chengdu, China
- West China Hospital Sichuan Univeristy
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Guangzhou, China
- Guangdong General Hospital
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Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Oriental Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, China
- FDSCC (Fudan University Shanghai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de 2 a 6 horas;
- Tendo anestesia geral;
- Espera-se que exija pelo menos hospitalização durante a noite;
- Espera-se que >50% da superfície anterior da pele esteja disponível para aquecimento;
Ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
a. Idade superior a 65 anos; b. Histórico de cirurgia vascular periférica; c. História de doença arterial coronariana; d. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório; e. Creatinina sérica >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); f. Diabetes que requer medicação; e. Hipertensão requerendo medicação; g. Tabagismo atual.
Critério de exclusão:
- Ter uma coagulopatia clinicamente importante no julgamento do anestesiologista assistente;
- São sépticos (diagnóstico clínico pelo anestesiologista assistente);
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2;
- Doença renal terminal que requer diálise;
- O cirurgião acredita que o paciente corre um risco particular de infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento térmico de rotina
Os pacientes designados para gerenciamento térmico de rotina não serão pré-aquecidos e a temperatura ambiente intraoperatória será mantida próxima a 20°C por rotina.
Apenas o sangue transfundido será aquecido.
Uma cobertura de ar forçado do cobertor de aquecimento da parte superior do corpo em várias posições será posicionada sobre um local não operacional apropriado, mas não será ativada inicialmente.
Se a temperatura central cair para 35,5°C, o aquecedor será ativado conforme necessário para evitar que a temperatura central diminua ainda mais.
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Uma tampa de ar forçado será posicionada, mas inicialmente não será ativada.
O aquecedor será ativado quando a temperatura central cair para 35,5°C.
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Experimental: Gerenciamento térmico agressivo
Os pacientes designados para aquecimento agressivo serão pré-aquecidos com uma cobertura Bair Hugger ou Bair Paws de corpo inteiro por ≈30 minutos antes da indução da anestesia.
O aquecedor será inicialmente definido como "alto" que corresponde a ≈43°C.
Posteriormente, será ajustado para que os pacientes se sintam aquecidos, mas não desconfortavelmente.
Os pacientes serão aquecidos agressivamente durante a cirurgia a uma temperatura central intraoperatória alvo entre 37 e 37,5°C, usando coberturas de ar forçado com mantas de aquecimento para a parte superior do corpo e acesso total para a parte superior do corpo, quando clinicamente prático.
Todos os fluidos intravenosos serão aquecidos à temperatura corporal.
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Os pacientes serão pré-aquecidos 30 minutos antes da indução da anestesia e aquecidos agressivamente durante a cirurgia para uma temperatura intraoperatória alvo entre 37 e 37,5°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um resultado composto consistindo em lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS), parada cardíaca não fatal e mortalidade por todas as causas
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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O desfecho primário foi um composto de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca, parada cardíaca não fatal e mortalidade por todas as causas em 30 dias após a cirurgia. A lesão miocárdica foi diagnosticada quando as concentrações de troponina disponíveis excediam os limiares específicos da geração e do tipo e eram aparentemente de origem isquêmica (isto é, nenhuma outra causa óbvia para a elevação do artefato). Usamos os seguintes limites com base na literatura disponível no momento da adjudicação: 1) troponina T de não alta sensibilidade (quarta geração) ≥0,03 ng/ml2; 2) troponina de alta sensibilidade T ≥65 ng/L; ou troponina de alta sensibilidade T 20-64 ng/L e um aumento ≥5 ng/L desde o valor basal3; 3) troponina I de alta sensibilidade (ensaio de Abbott) é ≥75 ng/L4; 4) troponina I de alta sensibilidade (ensaio de Siemens) é ≥60 ng/L5; ou, 5) troponina I (outros ensaios) maior que percentis 99 locais. O diagnóstico de infarto do miocárdio exigia elevação da troponina e pelo menos um sintoma ou sinal diagnóstico. |
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Readmissão a um hospital dentro de um mês após a cirurgia
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Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Infecção de sítio cirúrgico profundo ou órgão-espacial
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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A infecção do sítio cirúrgico é definida pelos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. É composta por infecção superficial, infecção profunda e infecção do órgão-espaço. Infecção superficial: A infecção envolve apenas a pele ou o tecido subcutâneo da incisão. Infecção profunda: a infecção parece estar relacionada à operação e a infecção envolve tecidos moles profundos (por exemplo, camadas fascial e muscular) da incisão. Infecção órgão-espaço: A infecção envolve qualquer parte da anatomia (por exemplo, órgãos ou espaços), além da incisão, que foi aberta ou manipulada durante uma operação. |
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que necessitam de transfusão intraoperatória
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
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a transfusão intraoperatória será sim se este paciente receber mais de 0 unidade de glóbulos vermelhos.
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Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
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Duração da Hospitalização
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia da alta, ou 30 dias após a cirurgia se o paciente ainda estiver internado
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O tempo de internação em dias, censurado em 30 dias
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Do dia da cirurgia até o dia da alta, ou 30 dias após a cirurgia se o paciente ainda estiver internado
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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