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Hipotermia perioperatoria y daño miocárdico después de cirugía no cardíaca (PROTECT)

11 de julio de 2023 actualizado por: d sessler, The Cleveland Clinic
Proponemos probar la hipótesis de que el calentamiento agresivo reduce la incidencia de complicaciones cardiovasculares mayores, en comparación con la atención de rutina. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a la atención de rutina (temperatura central ≈35,5 °C), mientras que la otra mitad recibirá un calentamiento intensivo (temperatura central >37 °C) en un ensayo multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotermia aumenta la activación simpática, promueve la taquicardia y causa hipertensión, todo lo cual puede aumentar el riesgo de lesión miocárdica. La hipotermia perioperatoria moderada ahora es poco común, pero la hipertermia leve (≈35,5 °C) sigue siendo común. Aún se desconoce si el calentamiento agresivo a un nivel verdaderamente normotérmico (≈37 °C) mejora los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5056

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • PUMCH
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • FDSCC (Fudan University Shanghai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía mayor no cardiaca que se espera que dure de 2 a 6 horas;
  • Tener anestesia general;
  • Se espera que requiera al menos una noche de hospitalización;
  • Se espera tener >50% de la superficie anterior de la piel disponible para el calentamiento;

  • Tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

    a. Edad mayor de 65 años; b. Historia de la cirugía vascular periférica; C. Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias; d. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio; mi. Creatinina sérica >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); F. Diabetes que requiere medicación; mi. Hipertensión que requiere medicación; gramo. Tabaquismo actual.

Criterio de exclusión:

  • Tener una coagulopatía clínicamente importante a juicio del anestesiólogo tratante;
  • Son sépticos (diagnóstico clínico por el anestesiólogo tratante);
  • índice de masa corporal superior a 30 kg/m2;
  • enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis;
  • El cirujano cree que el paciente tiene un riesgo particular de infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión térmica de rutina
Los pacientes asignados al manejo térmico de rutina no serán precalentados y la temperatura intraoperatoria ambiental se mantendrá cerca de los 20 °C por rutina. Solo se calentará la sangre transfundida. Se colocará una cubierta de aire forzado con una manta térmica para la parte superior del cuerpo de múltiples posiciones sobre un sitio no operativo apropiado, pero no se activará inicialmente. Si la temperatura central desciende a 35,5 °C, el calentador se activará según sea necesario para evitar que la temperatura central disminuya aún más.
Dispositivo: gestión térmica de rutina
Se colocará una cubierta de aire forzado pero no se activará inicialmente. El calentador se activará cuando la temperatura central baje a 35,5°C.
Experimental: Gestión térmica agresiva
Los pacientes asignados a un calentamiento agresivo serán precalentados con una cubierta Bair Hugger o Bair Paws de cuerpo completo durante aproximadamente 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. El calentador se establecerá inicialmente en "alto", lo que corresponde a ≈43 °C. Posteriormente se ajustará para que los pacientes se sientan calientes, pero no incómodos. Los pacientes recibirán un calentamiento agresivo durante la cirugía hasta una temperatura central intraoperatoria objetivo de entre 37 y 37,5 °C, utilizando cubiertas de aire forzado con mantas térmicas para la parte superior del cuerpo de múltiples posiciones y para la parte inferior del cuerpo de acceso completo cuando sea clínicamente práctico. Todos los fluidos intravenosos se calentarán a la temperatura corporal.
Dispositivo: calentamiento agresivo
Los pacientes se precalentarán 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y se calentarán agresivamente durante la cirugía hasta una temperatura central intraoperatoria objetivo entre 37 y 37,5 °C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un resultado compuesto consistente en lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS), paro cardíaco no fatal y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía

El resultado primario fue una combinación de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca, paro cardíaco no fatal y mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La lesión miocárdica se diagnosticó cuando las concentraciones de troponina disponibles excedían los umbrales específicos de generación y tipo y aparentemente tenían un origen isquémico (es decir, ninguna otra causa obvia de elevación artificial). Usamos los siguientes umbrales basados ​​en la literatura disponible al momento de la adjudicación: 1) troponina T de no alta sensibilidad (cuarta generación) ≥0.03 ng/ml2; 2) troponina T de alta sensibilidad ≥65 ng/L; o troponina T de alta sensibilidad 20-64 ng/L y un aumento ≥5 ng/L desde el inicio3; 3) la troponina I de alta sensibilidad (ensayo de Abbott) es ≥75 ng/L4; 4) la troponina I de alta sensibilidad (ensayo de Siemens) es

≥60 ng/L5; o 5) troponina I (otros análisis) superior a los percentiles 99 locales. El diagnóstico de infarto de miocardio requería tanto la elevación de troponina como al menos un síntoma o signo de diagnóstico.
Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Readmisión a un hospital dentro de un mes de la cirugía
Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Infección del sitio quirúrgico profundo o del espacio de órganos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía

La infección del sitio quirúrgico está definida por los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Se compone de infección superficial, infección profunda e infección del espacio de órganos.

Infección superficial: la infección involucra solo la piel o el tejido subcutáneo de la incisión.

Infección profunda: la infección parece estar relacionada con la operación y afecta los tejidos blandos profundos (p. ej., capas fasciales y musculares) de la incisión.

Infección del espacio de órganos: la infección involucra cualquier parte de la anatomía (p. ej., órganos o espacios), que no sea la incisión, que se abrió o manipuló durante una operación.
Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Número de pacientes que requieren transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
transfusión intraoperatoria será sí si este paciente recibió más de 0 unidad de glóbulos rojos.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, o 30 días después de la cirugía si el paciente continúa hospitalizado
La duración de la estancia hospitalaria en días, censurada a 30 días
Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, o 30 días después de la cirugía si el paciente continúa hospitalizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores son bienvenidos a proponer análisis colaborativos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación del artículo principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

A través del autor correspondiente,

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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