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Perioperative Hypothermie und Myokardverletzung nach nicht-kardialen Eingriffen (PROTECT)

11. Juli 2023 aktualisiert von: d sessler, The Cleveland Clinic
Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass eine aggressive Erwärmung das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Komplikationen im Vergleich zur Routineversorgung verringert. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Routineversorgung zugewiesen (Kerntemperatur ≈35,5 °C), während die andere Hälfte in einer multizentrischen Studie eine aggressive Erwärmung (>37 °C Kerntemperatur) erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie erhöht die sympathische Aktivierung, fördert Tachykardie und verursacht Bluthochdruck – all das kann das Risiko einer Myokardschädigung erhöhen. Eine mäßige perioperative Hypothermie ist mittlerweile selten, eine leichte Hyperthermie (≈35,5 °C) bleibt üblich. Ob eine aggressive Erwärmung auf ein wirklich normothermes Niveau (≈37 °C) die Ergebnisse verbessert, ist unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5056

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • PUMCH
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • FDSCC (Fudan University Shanghai
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für größere nichtkardiale Operationen, die voraussichtlich 2–6 Stunden dauern;
  • Vollnarkose haben;
  • Voraussichtlich ist ein Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht erforderlich;
  • Es wird erwartet, dass mehr als 50 % der vorderen Hautoberfläche zum Erwärmen zur Verfügung stehen;

  • Sie haben mindestens einen der folgenden Risikofaktoren:

    A. Alter über 65 Jahre; B. Geschichte der peripheren Gefäßchirurgie; C. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit; D. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke; e. Serumkreatinin >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); F. Diabetes, der Medikamente erfordert; e. Bluthochdruck, der Medikamente erfordert; G. Derzeitiges Rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten eine klinisch bedeutsame Koagulopathie haben;
  • septisch sind (klinische Diagnose durch den behandelnden Anästhesisten);
  • Body-Mass-Index über 30 kg/m2;
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert;
  • Der Chirurg geht davon aus, dass der Patient einem besonderen Infektionsrisiko ausgesetzt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßiges Wärmemanagement
Patienten, die dem routinemäßigen Wärmemanagement zugewiesen sind, werden nicht vorgewärmt und die intraoperative Umgebungstemperatur wird pro Routine bei etwa 20 °C gehalten. Nur transfundiertes Blut wird erwärmt. Eine Oberkörper-Wärmedecke mit mehreren Positionen und Zwangsbelüftung wird über einer geeigneten, nicht operierten Stelle positioniert, jedoch zunächst nicht aktiviert. Sollte die Kerntemperatur auf 35,5 °C sinken, wird der Wärmer bei Bedarf aktiviert, um ein weiteres Absinken der Kerntemperatur zu verhindern.
Gerät: routinemäßiges Wärmemanagement
Eine Zwangsluftabdeckung wird positioniert, aber zunächst nicht aktiviert. Der Wärmer wird aktiviert, wenn die Kerntemperatur auf 35,5 °C sinkt.
Experimental: Aggressives Wärmemanagement
Patienten, denen eine aggressive Erwärmung zugewiesen ist, werden vor Einleitung der Narkose ca. 30 Minuten lang mit einer Ganzkörperabdeckung von Bair Hugger oder Bair Paws vorgewärmt. Der Wärmer wird zunächst auf „hoch“ eingestellt, was ≈43°C entspricht. Anschließend wird es so angepasst, dass sich die Patienten warm, aber nicht unangenehm fühlen. Die Patienten werden während der Operation aggressiv auf eine intraoperative Kerntemperatur zwischen 37 und 37,5 °C gewärmt, wobei, wenn klinisch sinnvoll, eine Multipositions-Oberkörperwärmedecke und vollständig zugängliche Unterkörper-Wärmedecken mit Umluft verwendet werden. Alle intravenösen Flüssigkeiten werden auf Körpertemperatur erwärmt.
Gerät: aggressive Erwärmung
Die Patienten werden 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie vorgewärmt und während der Operation intensiv auf eine intraoperative Kerntemperatur zwischen 37 und 37,5 °C erwärmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Ergebnis bestehend aus Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS), nichttödlichem Herzstillstand und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Myokardschädigung nach nicht kardialer Operation, nicht tödlichem Herzstillstand und Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Eine Myokardschädigung wurde diagnostiziert, wenn die verfügbaren Troponinkonzentrationen generationsspezifische und typspezifische Schwellenwerte überstiegen und offensichtlich ischämischen Ursprungs waren (d. h. es gab keine andere offensichtliche Ursache für eine künstliche Erhöhung). Wir haben die folgenden Schwellenwerte basierend auf der zum Zeitpunkt der Entscheidung verfügbaren Literatur verwendet: 1) nicht hochempfindliches Troponin T (vierte Generation) ≥ 0,03 ng/ml2; 2) hochempfindliches Troponin T ≥65 ng/L; oder hochempfindliches Troponin T 20-64 ng/L und ein Anstieg ≥5 ng/L gegenüber dem Ausgangswert3; 3) hochempfindliches Troponin I (Abbott-Assay) beträgt ≥75 ng/L4; 4) hochempfindliches Troponin I (Siemens-Assay).

≥60 ng/L5; oder 5) Troponin I (andere Tests) größer als das lokale 99. Perzentil. Die Diagnose eines Myokardinfarkts erforderte sowohl eine Erhöhung des Troponins als auch mindestens ein diagnostisches Symptom oder Anzeichen.
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Wiedereinweisung in ein Krankenhaus innerhalb eines Monats nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Infektion der tiefen Operationsstelle oder des Organraums
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Eine Infektion der Operationsstelle wird durch die Kriterien der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten definiert. Es besteht aus einer oberflächlichen Infektion, einer tiefen Infektion und einer Infektion im Organraum.

Oberflächliche Infektion: Die Infektion betrifft nur die Haut oder das Unterhautgewebe der Inzision.

Tiefe Infektion: Die Infektion scheint mit der Operation in Zusammenhang zu stehen und betrifft tiefe Weichteile (z. B. Faszien- und Muskelschichten) des Einschnitts.

Infektion des Organraums: Die Infektion betrifft jeden Teil der Anatomie (z. B. Organe oder Räume) mit Ausnahme des Schnitts, der während einer Operation geöffnet oder manipuliert wurde.
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die eine intraoperative Transfusion benötigen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Eine intraoperative Transfusion ist „Ja“, wenn dieser Patient mehr als 0 Einheiten roter Blutkörperchen erhalten hat.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung oder 30 Tage nach der Operation, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, zensiert auf 30 Tage
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung oder 30 Tage nach der Operation, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher sind herzlich eingeladen, gemeinsame Analysen vorzuschlagen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptpapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Über den korrespondierenden Autor,

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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