Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ hypotermi og myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (PROTECT)

11. juli 2023 opdateret af: d sessler, The Cleveland Clinic
Vi foreslår at teste hypotesen om, at aggressiv opvarmning reducerer forekomsten af ​​større kardiovaskulære komplikationer sammenlignet med rutinepleje. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt rutinepleje (kernetemperatur ≈35,5°C), mens den anden halvdel vil modtage aggressiv opvarmning (>37°C kernetemperatur) i et multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi øger sympatisk aktivering, fremmer takykardi og forårsager hypertension - alt dette kan øge risikoen for myokardieskade. Moderat perioperativ hypotermi er nu ualmindelig, men mild hypertermi (≈35,5°C) forbliver almindelig. Hvorvidt aggressiv opvarmning til et virkelig normotermisk niveau (≈37°C) forbedrer resultaterne er stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5056

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • PUMCH
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • FDSCC (Fudan University Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til større ikke-kardial operation forventes at vare 2-6 timer;
  • Under generel anæstesi;
  • Forventes at kræve mindst indlæggelse natten over;
  • Forventes at have >50 % af den forreste hudoverflade tilgængelig til opvarmning;

  • Har mindst én af følgende risikofaktorer:

    en. Alder over 65 år; b. Anamnese med perifer vaskulær kirurgi; c. Anamnese med koronararteriesygdom; d. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; e. Serumkreatinin >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); f. Diabetes, der kræver medicin; e. Hypertension, der kræver medicin; g. Aktuel rygning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk vigtig koagulopati efter den behandlende anæstesiologs vurdering;
  • Er septiske (klinisk diagnose af den behandlende anæstesiolog);
  • Body mass index over 30 kg/m2;
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse;
  • Kirurgen mener, at patienten er i særlig infektionsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig termisk styring
Patienter, der er tildelt rutinemæssig termisk behandling, vil ikke blive forvarmet, og den omgivende intraoperative temperatur vil blive holdt tæt på 20°C pr. rutine. Kun transfunderet blod vil blive opvarmet. Et overkropsopvarmningstæppe med flere positioner med tvangsluft vil blive placeret over et passende ikke-operativt sted, men vil ikke i første omgang blive aktiveret. Skulle kernetemperaturen falde til 35,5°C, aktiveres varmeren efter behov for at forhindre kernetemperaturen i at falde yderligere.
Enhed: rutinemæssig termisk styring
Et tvangsluftdæksel vil blive placeret, men det vil ikke i første omgang blive aktiveret. Varmeren aktiveres, når kernetemperaturen falder til 35,5°C.
Eksperimentel: Aggressiv termisk styring
Patienter, der er tildelt aggressiv opvarmning, vil blive forvarmet med et Bair Hugger- eller Bair Paws-betræk for hele kroppen i ≈30 minutter før induktion af anæstesi. Varmeren vil i første omgang være indstillet til "høj", hvilket svarer til ≈43°C. Det vil efterfølgende blive justeret for at få patienterne til at føle sig varme, men ikke ubehageligt. Patienter vil blive aggressivt opvarmet under operationen til en målintraoperativ kernetemperatur mellem 37 og 37,5°C, ved hjælp af en multipositions-overkrop og fuld adgang til underkroppens varmetæpper, når det er klinisk praktisk praktisk. Alle intravenøse væsker vil blive opvarmet til kropstemperatur.
Enhed: aggressiv opvarmning
Patienterne vil blive forvarmet 30 minutter før induktion af anæstesi og aggressivt opvarmet under operationen til en mål intraoperativ kernetemperatur mellem 37 og 37,5°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et sammensat resultat bestod af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS), ikke-dødelig hjertestop og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen

Det primære resultat var en sammensætning af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi, ikke-dødelig hjertestop og dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operationen. Myokardiebeskadigelse blev diagnosticeret, når tilgængelige troponinkoncentrationer oversteg generationsspecifikke og typespecifikke tærskler og tilsyneladende var af iskæmisk oprindelse (dvs. ingen anden åbenbar årsag til artefaktuel stigning). Vi brugte følgende tærskler baseret på tilgængelig litteratur på tidspunktet for bedømmelsen: 1) ikke-højfølsom (fjerde generation) troponin T ≥0,03 ng/ml2; 2) højfølsom troponin T ≥65 ng/L; eller højfølsom troponin T 20-64 ng/L og en stigning ≥5 ng/L fra baseline3; 3) højfølsom troponin I (Abbott-assay) er ≥75 ng/L4; 4) højfølsom troponin I (Siemens assay) er

≥60 ng/L5; eller 5) troponin I (andre assays) større end lokale 99. percentiler. Diagnose af myokardieinfarkt krævede både troponinforhøjelse og mindst ét ​​diagnostisk symptom eller tegn.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på et hospital inden for en måned efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Dyb eller organ-space kirurgisk infektion
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen

Operationsstedets infektion er defineret af US Centers for Disease Control and Prevention kriterier. Det består af overfladisk infektion, dyb infektion og organ-space infektion.

Overfladisk infektion: Infektion involverer kun hud eller subkutant væv i snittet.

Dyb infektion: Infektion ser ud til at være relateret til operationen, og infektion involverer dybe bløde væv (f.eks. fascial- og muskellag) i snittet.

Organ-space-infektion: Infektion involverer enhver del af anatomien (f.eks. organer eller mellemrum), bortset fra snittet, som blev åbnet eller manipuleret under en operation.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der kræver intraoperativ transfusion
Tidsramme: Fra operationens start til operationens slut
intraoperativ transfusion vil være ja, hvis denne patient modtog mere end 0 enhed røde blodlegemer.
Fra operationens start til operationens slut
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen eller 30 dage efter operationen, hvis patienterne stadig er indlagt
Længden af ​​hospitalsophold i dage, censureret til 30 dage
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen eller 30 dage efter operationen, hvis patienterne stadig er indlagt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere er velkomne til at foreslå samarbejdsanalyser.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​hovedbladet.

IPD-delingsadgangskriterier

Via tilsvarende forfatter,

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med rutinemæssig termisk styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner