Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív hipotermia és szívizom-sérülés nem szívműtét után (PROTECT)

2023. július 11. frissítette: d sessler, The Cleveland Clinic
Javasoljuk annak a hipotézisnek a tesztelését, hogy az agresszív felmelegedés csökkenti a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények előfordulását a rutin ellátáshoz képest. A résztvevők felét véletlenszerűen beosztják rutin ápolásra (maghőmérséklet ≈35,5 °C), míg a másik fele agresszív felmelegedést (>37 °C maghőmérséklet) kap egy többközpontú vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotermia fokozza a szimpatikus aktivációt, elősegíti a tachycardiát és magas vérnyomást okoz – mindez növelheti a szívizom sérülésének kockázatát. A mérsékelt perioperatív hipotermia ma már nem gyakori, de enyhe hipertermia (≈35,5 °C) gyakori marad. Továbbra sem ismert, hogy az agresszív felmelegedés valóban normoterm szintre (≈37 °C) javítja-e az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5056

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • PUMCH
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Kína
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kína
        • FDSCC (Fudan University Shanghai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervezett nagy, nem szívműtét várhatóan 2-6 óráig tart;
  • Általános érzéstelenítés;
  • Várhatóan legalább egy éjszakai kórházi ápolást igényel;
  • Várhatóan az elülső bőrfelület több mint 50%-a áll rendelkezésre felmelegítésre;

  • Az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy van:

    a. 65 év feletti életkor; b. Perifériás érsebészet története; c. A szívkoszorúér-betegség anamnézisében; d. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham; e. szérum kreatinin >175 µmal/l (>2,0 mg/dl); f. Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség; e. Gyógyszeres kezelést igénylő hipertónia; g. Jelenlegi dohányzás.

Kizárási kritériumok:

  • a kezelő aneszteziológus megítélése szerint klinikailag fontos koagulopátiája van;
  • Szeptikusak (a kezelő aneszteziológus klinikai diagnózisa);
  • 30 kg/m2 feletti testtömeg-index;
  • Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség;
  • A sebész úgy véli, hogy a beteg különösen ki van téve a fertőzés kockázatának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutinszerű hőkezelés
A rutin hőkezelésre kijelölt betegeket nem melegítik elő, és az intraoperatív környezeti hőmérsékletet rutinonként 20 °C közelében tartják. Csak az átömlött vér melegszik fel. Egy többpozíciós felsőtest-melegítő takaró kényszerlevegős burkolat kerül elhelyezésre a megfelelő, nem működő hely fölé, de kezdetben nem aktiválódik. Ha a maghőmérséklet 35,5 °C-ra csökken, a melegítő szükség szerint aktiválódik, hogy megakadályozza a maghőmérséklet további csökkenését.
Eszköz: rutin hőkezelés
A kényszerlevegő-fedél elhelyezkedik, de kezdetben nem aktiválódik. A melegítő akkor aktiválódik, ha a maghőmérséklet 35,5°C-ra csökken.
Kísérleti: Agresszív hőkezelés
Az agresszív felmelegítésre kijelölt betegeket a teljes testet fedő Bair Hugger vagy Bair Paws fedővel előmelegítik ≈30 percig az érzéstelenítés megkezdése előtt. A melegítő kezdetben "magas"-ra lesz állítva, ami ≈43°C-nak felel meg. Ezt később úgy állítják be, hogy a betegek felmelegedjenek, de nem kellemetlenül. A betegeket a műtét során agresszíven felmelegítik a 37 és 37,5°C közötti megcélzott intraoperatív maghőmérsékletre, többpozíciós felsőtest és teljes hozzáférésű alsótest melegítő takaró segítségével, ha klinikailag praktikus. Minden intravénás folyadékot testhőmérsékletre melegítenek.
Eszköz: agresszív felmelegedés
A betegeket 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt előmelegítik, és a műtét során agresszíven felmelegítik a 37 és 37,5 °C közötti cél intraoperatív maghőmérsékletre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek összetett végeredménye a szívműtétet követő szívizomsérülés (MINS), a nem halálos szívmegállás és az összes ok miatti halálozás
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig

Az elsődleges eredmény a nem szívműtétet követő szívizomsérülés, a nem végzetes szívmegállás és a műtétet követő 30 napon belüli bármilyen okból bekövetkező halálozás volt. Szívizomsérülést akkor diagnosztizáltak, amikor a rendelkezésre álló troponin-koncentrációk meghaladták a generáció- és típus-specifikus küszöbértékeket, és nyilvánvalóan ischaemiás eredetűek voltak (azaz nem volt más nyilvánvaló oka a műtermékes emelkedésnek). Az elbíráláskor a rendelkezésre álló irodalom alapján a következő küszöbértékeket alkalmaztuk: 1) nem magas érzékenységű (negyedik generációs) troponin T ≥0,03 ng/ml2; 2) nagy érzékenységű troponin T ≥65 ng/L; vagy nagy érzékenységű troponin T 20-64 ng/l és ≥5 ng/l növekedés a kiindulási értékhez képest3; 3) a nagy érzékenységű troponin I (Abbott-teszt) ≥75 ng/L4; 4) nagy érzékenységű troponin I (Siemens assay).

≥60 ng/L5; vagy 5) a troponin I (egyéb vizsgálatok) nagyobb, mint a helyi 99. percentilis. A szívinfarktus diagnózisához troponinszint emelkedés és legalább egy diagnosztikai tünet vagy jel is szükséges volt.
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A műtétet követő egy hónapon belül kórházba történő visszaküldés
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
Mély vagy szerv-tér műtéti hely fertőzés
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig

A műtéti hely fertőzését az US Center for Disease Control and Prevention kritériumai határozzák meg. Felületi fertőzésből, mélyfertőzésből és szervtér fertőzésből áll.

Felületes fertőzés: A fertőzés csak a bemetszés bőrét vagy bőr alatti szövetét érinti.

Mély fertőzés: Úgy tűnik, hogy a fertőzés a műtéthez kapcsolódik, és a fertőzés a bemetszés mély lágyszöveteit (például fasciális és izomrétegeit) érinti.

Szerv-tér fertőzés: A fertőzés az anatómia bármely részét (például szerveket vagy tereket) érinti, kivéve a metszést, amelyet a műtét során kinyitottak vagy manipuláltak.
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
Az intraoperatív transzfúziót igénylő betegek száma
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
az intraoperatív transzfúzió igen lesz, ha ez a beteg 0 egységnél több vörösvérsejtet kapott.
A műtét kezdetétől a műtét végéig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A műtét napjától a hazabocsátás napjáig, vagy 30 nappal a műtét után, ha a betegek még kórházban vannak
A kórházi tartózkodás hossza napokban, 30 napra cenzúrázva
A műtét napjától a hazabocsátás napjáig, vagy 30 nappal a műtét után, ha a betegek még kórházban vannak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók szívesen ajánlanak együttműködési elemzéseket.

IPD megosztási időkeret

A főlap megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megfelelő szerzőn keresztül,

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívizom sérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a rutin hőkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel