Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen hypotermia ja sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (PROTECT)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: d sessler, The Cleveland Clinic
Ehdotamme, että testataan hypoteesia, että aggressiivinen lämpeneminen vähentää vakavien sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuutta rutiinihoitoon verrattuna. Puolet osallistujista määrätään satunnaisesti rutiinihoitoon (ydinlämpötila ≈35,5 °C), kun taas toinen puoli saa aggressiivista lämpenemistä (>37 °C sisälämpötila) monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotermia lisää sympaattista aktivaatiota, edistää takykardiaa ja aiheuttaa kohonnutta verenpainetta – kaikki tämä voi lisätä sydänlihasvaurion riskiä. Kohtalainen perioperatiivinen hypotermia on nyt harvinaista, mutta lievä hypertermia (≈35,5 °C) pysyy yleisenä. Ei tiedetä, parantaako aggressiivinen lämpeneminen todella normotermiselle tasolle (≈37 °C) tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5056

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • PUMCH
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • FDSCC (Fudan University Shanghai
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu suureen ei-sydänleikkaukseen, jonka odotetaan kestävän 2–6 tuntia;
  • Yleisanestesia;
  • Odotetaan vaativan vähintään yön yli sairaalahoitoa;
  • Odotetaan olevan > 50 % ihon etupinnasta lämmitettäväksi;

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

    a. Ikä yli 65 vuotta; b. Perifeerinen verisuonikirurgia historiassa; c. Sepelvaltimotaudin historia; d. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; e. Seerumin kreatiniini > 175 µmal/l (> 2,0 mg/dl); f. Diabetes, joka vaatii lääkitystä; e. Lääkitystä vaativa hypertensio; g. Nykyinen tupakointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kliinisesti tärkeä koagulopatia hoitavan anestesiologin arvion mukaan;
  • ovat septisiä (kliininen diagnoosi hoitavan anestesiologin);
  • painoindeksi yli 30 kg/m2;
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Kirurgi uskoo, että potilaalla on erityinen infektioriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Säännöllinen lämmönhallinta
Potilaita, jotka on määrätty rutiininomaiseen lämmönhallintaan, ei esilämmitetä ja leikkauksen sisäinen ympäristön lämpötila pidetään lähellä 20 °C rutiinia kohden. Vain siirretty veri lämmitetään. Moniasentoinen ylävartalon lämmityspeite sijoitetaan sopivan ei-operatiivisen kohdan päälle, mutta sitä ei aktivoida aluksi. Jos sisälämpötila laskee 35,5 °C:seen, lämmitin aktivoituu tarpeen mukaan estääkseen sisälämpötilan laskemisen edelleen.
Laite: rutiininomainen lämmönhallinta
Pakkoilmakansi asetetaan paikalleen, mutta sitä ei aktivoida aluksi. Lämmitin aktivoituu, kun sisälämpötila laskee 35,5 °C:seen.
Kokeellinen: Aggressiivinen lämmönhallinta
Potilaita, jotka on määrätty aggressiiviseen lämmitykseen, esilämmitetään koko kehon Bair Hugger- tai Bair Paws -suojalla ≈30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Lämpötila asetetaan aluksi "korkeaksi", joka vastaa ≈43 °C. Sitä säädetään myöhemmin niin, että potilaat tuntevat olonsa lämpimäksi, mutta eivät epämukavaksi. Potilaat lämmitetään aggressiivisesti leikkauksen aikana leikkauksensisäiseen tavoitelämpötilaan 37–37,5 °C käyttämällä moniasentoisia ylävartalon ja Full Access Underbody Warming Blankets -paineilmapeitteitä, kun se on kliinisesti mahdollista. Kaikki suonensisäiset nesteet lämmitetään kehon lämpötilaan.
Laite: aggressiivinen lämpeneminen
Potilaat esilämmitetään 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja lämmitetään aggressiivisesti leikkauksen aikana leikkauksensisäisen tavoitelämpötilaan 37–37,5 °C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden kokonaistulos koostui sydänvauriosta ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS), ei-kuolemaan johtaneesta sydänpysähdyksestä ja kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tulos oli sydänlihasvaurion yhdistelmä ei-sydänleikkauksen jälkeen, ei-kuolemaan johtanut sydänpysähdys ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta. Sydänlihasvaurio diagnosoitiin, kun saatavilla olevat troponiinipitoisuudet ylittivät sukupolvi- ja tyyppispesifiset kynnykset ja olivat ilmeisesti peräisin iskeemisestä (eli ei muuta ilmeistä syytä artefaktaaliselle nousulle). Käytimme seuraavia kynnysarvoja, jotka perustuvat saatavilla olevaan kirjallisuuteen tuomion ajankohtana: 1) ei-korkean herkkyyden (neljännen sukupolven) troponiini T ≥0,03 ng/ml2; 2) erittäin herkkä troponiini T ≥65 ng/L; tai erittäin herkkä troponiini T 20-64 ng/l ja nousu ≥5 ng/l lähtötasosta3; 3) erittäin herkkä troponiini I (Abbott-määritys) on ≥75 ng/L4; 4) erittäin herkkä troponiini I (Siemens-määritys).

≥60 ng/L5; tai 5) troponiini I (muut määritykset) suurempia kuin paikalliset 99. persentiilit. Sydäninfarktidiagnoosi edellytti sekä troponiinin nousua että vähintään yhtä diagnostista oiretta tai merkkiä.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Takaisin sairaalaan kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Syvä tai elin-avaruus kirurgisen kohdan infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen

Leikkausalueen infektio määritellään Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen kriteereissä. Se koostui pinnallisesta infektiosta, syvästä infektiosta ja elintila-infektiosta.

Pinnallinen infektio: Infektio koskee vain viillon ihoa tai ihonalaista kudosta.

Syvä infektio: Infektio näyttää liittyvän leikkaukseen ja infektio koskee viillon syviä pehmytkudoksia (esim. faski- ja lihaskerroksia).

Elintilan infektio: Infektio koskee mitä tahansa anatomian osaa (esim. elimiä tai tiloja), paitsi viiltoa, joka avattiin tai jota käsiteltiin leikkauksen aikana.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäistä verensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
intraoperatiivinen verensiirto on kyllä, jos tämä potilas sai yli 0 yksikköä punasoluja.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
Sairaalahoidon pituus päivinä, sensuroitu 30 päivää
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat tervetulleita ehdottamaan yhteisiä analyyseja.

IPD-jaon aikakehys

Päälehden julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastaavan kirjoittajan kautta,

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihasvaurio

Kliiniset tutkimukset rutiininomainen lämmönhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa