Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hypotermie a poranění myokardu po nekardiální chirurgii (PROTECT)

11. července 2023 aktualizováno: d sessler, The Cleveland Clinic
Navrhujeme otestovat hypotézu, že agresivní oteplování snižuje výskyt závažných kardiovaskulárních komplikací ve srovnání s běžnou péčí. Polovině účastníků bude náhodně přidělena rutinní péče (teplota jádra ≈35,5 °C), zatímco druhá polovina dostane agresivní oteplování (teplota jádra > 37 °C) v multicentrickém testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotermie zvyšuje aktivaci sympatiku, podporuje tachykardii a způsobuje hypertenzi – to vše může zvýšit riziko poškození myokardu. Střední perioperační hypotermie je nyní méně častá, ale mírná hypertermie (≈35,5 °C) zůstává běžné. Zda agresivní zahřívání na skutečně normotermní úroveň (≈37°C) zlepšuje výsledky, zůstává neznámé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5056

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • PUMCH
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • FDSCC (Fudan University Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro velkou nekardiální operaci, která bude trvat 2–6 hodin;
  • Po celkové anestezii;
  • Očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc;
  • Očekává se, že bude pro zahřívání k dispozici > 50 % předního povrchu kůže;

  • Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    A. Věk nad 65 let; b. Operace periferních cév v anamnéze; C. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze; d. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky; E. Sérový kreatinin >175 umal/l (>2,0 mg/dl); F. Diabetes vyžadující léky; E. Hypertenze vyžadující léky; G. Současné kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinicky významnou koagulopatii podle posouzení ošetřujícího anesteziologa;
  • jsou septičtí (klinická diagnóza ošetřujícím anesteziologem);
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2;
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu;
  • Chirurg se domnívá, že pacient je vystaven zvláštnímu riziku infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní tepelný management
Pacienti přiřazení k rutinnímu tepelnému managementu nebudou předehříváni a okolní intraoperační teplota bude udržována blízko 20 °C za rutinu. Ohřeje se pouze krev podaná transfuzí. Vícepolohová zahřívací přikrývka horní části těla s nuceným oběhem vzduchu bude umístěna na vhodné neoperativní místo, ale nebude zpočátku aktivována. Pokud by teplota jádra klesla na 35,5 °C, aktivuje se ohřívač podle potřeby, aby se zabránilo dalšímu poklesu teploty jádra.
Přístroj: rutinní tepelný management
Kryt s nuceným oběhem vzduchu bude umístěn, ale nebude zpočátku aktivován. Ohřívač se aktivuje, když teplota jádra klesne na 35,5 °C.
Experimentální: Agresivní tepelný management
Pacienti přiřazení k agresivnímu zahřívání budou předehřátí celotělovým krytem Bair Hugger nebo Bair Paws po dobu ≈30 minut před zahájením anestezie. Ohřívač bude zpočátku nastaven na „vysoký“, což odpovídá ≈43°C. Následně se upraví tak, aby pacientům bylo teplo, ale ne nepříjemně. Pacienti budou během operace agresivně zahříváni na cílovou intraoperační teplotu jádra mezi 37 a 37,5 °C pomocí vícepolohových zahřívacích přikrývek pro horní část těla a plně přístupných spodních ohřívacích přikrývek, pokud je to klinicky praktické. Všechny nitrožilní tekutiny se zahřejí na tělesnou teplotu.
Přístroj: agresivní oteplování
Pacienti budou předehříváni 30 minut před indukcí anestezie a během operace budou agresivně zahříváni na cílovou intraoperační teplotu jádra mezi 37 a 37,5 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným výsledkem sestávajícím z poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS), nefatální srdeční zástavě a úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci

Primárním výsledkem bylo složené poškození myokardu po nekardiální operaci, nefatální srdeční zástava a mortalita ze všech příčin do 30 dnů po operaci. Poškození myokardu bylo diagnostikováno, když dostupné koncentrace troponinu přesáhly generačně specifické a typově specifické prahové hodnoty a byly zjevně ischemického původu (tj. bez jiné zjevné příčiny artefaktuální elevace). V době rozhodování jsme použili následující prahové hodnoty založené na dostupné literatuře: 1) troponin T ≥0,03 ng/ml2 bez vysoké citlivosti (čtvrtá generace); 2) vysoce citlivý troponin T ≥65 ng/l; nebo vysoce citlivý troponin T 20-64 ng/l a zvýšení ≥5 ng/l od výchozí hodnoty3; 3) vysoce citlivý troponin I (Abbottův test) je ≥75 ng/L4; 4) vysoce citlivý troponin I (Siemensův test).

>60 ng/L5; nebo 5) troponin I (jiné testy) vyšší než lokální 99. percentily. Diagnóza infarktu myokardu vyžadovala jak zvýšení troponinu, tak alespoň jeden diagnostický symptom nebo znak.
Od konce operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice do měsíce po operaci
Od konce operace do 30 dnů po operaci
Hluboká infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci

Infekce v místě chirurgického zákroku je definována kritérii amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Skládá se z povrchové infekce, hluboké infekce a infekce orgánového prostoru.

Povrchová infekce: Infekce postihuje pouze kůži nebo podkožní tkáň řezu.

Hluboká infekce: Zdá se, že infekce souvisí s operací a infekce zahrnuje hluboké měkké tkáně (např. fasciální a svalové vrstvy) řezu.

Infekce v orgánovém prostoru: Infekce zahrnuje jakoukoli část anatomie (např. orgány nebo prostory), kromě řezu, který byl otevřen nebo manipulován během operace.
Od konce operace do 30 dnů po operaci
Počet pacientů vyžadujících intraoperační transfuzi
Časové okno: Od začátku operace do konce
intraoperační transfuze bude ano, pokud tento pacient dostal více než 0 jednotek červených krvinek.
Od začátku operace do konce
Délka hospitalizace
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění nebo 30 dnů po operaci, pokud jsou pacienti stále hospitalizováni
Délka pobytu v nemocnici ve dnech, cenzurovaná na 30 dní
Ode dne operace do dne propuštění nebo 30 dnů po operaci, pokud jsou pacienti stále hospitalizováni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé jsou vítáni, aby navrhli společné analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního dokumentu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím odpovídajícího autora,

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rutinní tepelný management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit