Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia okołooperacyjna i uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (PROTECT)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: d sessler, The Cleveland Clinic
Proponujemy przetestowanie hipotezy, że agresywne ogrzewanie zmniejsza częstość występowania poważnych powikłań sercowo-naczyniowych w porównaniu z rutynową opieką. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do rutynowej opieki (temperatura głęboka ≈35,5°C), podczas gdy druga połowa zostanie poddana agresywnemu ogrzewaniu (temperatura głęboka >37°C) w badaniu wieloośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotermia zwiększa aktywację układu współczulnego, sprzyja tachykardii i powoduje nadciśnienie – wszystko to może zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego. Umiarkowana hipotermia okołooperacyjna jest obecnie rzadkością, ale łagodna hipertermia (≈35,5°C) pozostaje powszechne. Nie wiadomo, czy agresywne ocieplenie do prawdziwie normotermicznego poziomu (≈37°C) poprawia wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5056

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • PUMCH
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • FDSCC (Fudan University Shanghai
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do poważnej operacji niekardiochirurgicznej, która powinna trwać 2-6 godzin;
  • Mając znieczulenie ogólne;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji;
  • Oczekuje się, że > 50% przedniej powierzchni skóry będzie dostępne do ogrzania;

  • Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

    A. Wiek powyżej 65 lat; B. Historia chirurgii naczyń obwodowych; C. Historia choroby wieńcowej; D. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego; mi. kreatynina w surowicy >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); F. Cukrzyca wymagająca leczenia; mi. Nadciśnienie wymagające leczenia; G. Obecne palenie.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć klinicznie istotną koagulopatię w ocenie prowadzącego anestezjologa;
  • są septyczne (diagnoza kliniczna przeprowadzana przez prowadzącego anestezjologa);
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2;
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy;
  • Chirurg uważa, że ​​pacjent jest szczególnie narażony na infekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciepłem
Pacjenci przydzieleni do rutynowego postępowania termicznego nie będą wstępnie ogrzewani, a temperatura otoczenia podczas zabiegu będzie utrzymywana na poziomie bliskim 20°C. Tylko przetoczona krew zostanie podgrzana. Wielopozycyjny koc ogrzewający górną część ciała z wymuszonym obiegiem powietrza zostanie umieszczony na odpowiednim miejscu nieoperacyjnym, ale początkowo nie zostanie aktywowany. Jeśli temperatura rdzenia spadnie do 35,5°C, podgrzewacz zostanie włączony w razie potrzeby, aby zapobiec dalszemu spadkowi temperatury rdzenia.
Urządzenie: rutynowe zarządzanie ciepłem
Osłona wymuszonego powietrza zostanie ustawiona, ale początkowo nie zostanie aktywowana. Podgrzewacz włączy się, gdy temperatura rdzenia spadnie do 35,5°C.
Eksperymentalny: Agresywne zarządzanie ciepłem
Pacjenci przydzieleni do intensywnego ogrzewania zostaną wstępnie ogrzani za pomocą okrycia całego ciała Bair Hugger lub Bair Paws przez około 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia. Podgrzewacz zostanie początkowo ustawiony na „wysoki”, co odpowiada ≈43°C. Zostanie on następnie dostosowany, aby pacjenci czuli się ciepło, ale nie niekomfortowo. Pacjenci będą agresywnie ogrzewani podczas operacji do docelowej śródoperacyjnej temperatury głębokiej w zakresie od 37 do 37,5°C przy użyciu wielopozycyjnych koców rozgrzewających górną część ciała i pełny dostęp pod kocem rozgrzewającym z wymuszonym obiegiem powietrza, jeśli jest to klinicznie praktyczne. Wszystkie płyny podane dożylnie zostaną ogrzane do temperatury ciała.
Urządzenie: agresywne ocieplenie
Pacjenci będą wstępnie rozgrzewani 30 minut przed indukcją znieczulenia i agresywnie ogrzewani podczas operacji do docelowej śródoperacyjnej temperatury głębokiej między 37 a 37,5°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obejmującym uraz mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS), zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Pierwszorzędowym wynikiem było połączenie uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od operacji. Uszkodzenie mięśnia sercowego rozpoznawano, gdy dostępne stężenia troponiny przekraczały progi specyficzne dla generacji i typu oraz były najwyraźniej pochodzenia niedokrwiennego (tj. nie było żadnej innej oczywistej przyczyny artefaktycznego wzrostu). Na podstawie dostępnej literatury w momencie orzekania zastosowaliśmy następujące progi: 1) troponina T o niskiej czułości (czwartej generacji) ≥0,03 ng/ml2; 2) wysoka czułość troponiny T ≥65 ng/L; lub troponina T o wysokiej czułości 20-64 ng/l i wzrost o ≥5 ng/l od wartości początkowej3; 3) wysoka czułość troponiny I (test Abbotta) wynosi ≥75 ng/L4; 4) wysoka czułość troponiny I (test Siemensa).

≥60 ng/L5; lub 5) troponina I (inne oznaczenia) większa niż lokalne 99. percentyle. Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego wymagało zarówno podwyższenia poziomu troponiny, jak i co najmniej jednego objawu diagnostycznego lub przedmiotowego.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu miesiąca od operacji
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Głębokie lub międzynarządowe zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Infekcja miejsca operowanego jest zdefiniowana przez amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Składa się z infekcji powierzchownej, infekcji głębokiej i infekcji narządów.

Powierzchowna infekcja: Infekcja obejmuje tylko skórę lub tkankę podskórną nacięcia.

Głęboka infekcja: wydaje się, że infekcja jest związana z operacją, a infekcja obejmuje głębokie tkanki miękkie (np. warstwy powięzi i mięśni) nacięcia.

Zakażenie przestrzeni narządowej: Zakażenie obejmuje dowolną część anatomiczną (np. narządy lub przestrzenie), inną niż nacięcie, które zostało otwarte lub zmanipulowane podczas operacji.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
transfuzja śródoperacyjna będzie twierdząca, jeśli ten pacjent otrzymał więcej niż 0 jednostek krwinek czerwonych.
Od początku operacji do końca operacji
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu lub 30 dni po operacji, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany
Długość pobytu w szpitalu w dniach ocenzurowana na 30 dni
Od dnia operacji do dnia wypisu lub 30 dni po operacji, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mogą proponować wspólne analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem autora korespondencyjnego,

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rutynowe zarządzanie ciepłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj