Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ hypotermi og myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (PROTECT)

11. juli 2023 oppdatert av: d sessler, The Cleveland Clinic
Vi foreslår å teste hypotesen om at aggressiv oppvarming reduserer forekomsten av store kardiovaskulære komplikasjoner sammenlignet med rutinemessig behandling. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt rutinemessig behandling (kjernetemperatur ≈35,5°C), mens den andre halvparten vil motta aggressiv oppvarming (>37°C kjernetemperatur) i en multisenterforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotermi øker sympatisk aktivering, fremmer takykardi og forårsaker hypertensjon – alt dette kan øke risikoen for myokardskade. Moderat perioperativ hypotermi er nå uvanlig, men mild hypertermi (≈35,5°C) forblir vanlig. Hvorvidt aggressiv oppvarming til et virkelig normotermisk nivå (≈37°C) forbedrer resultatene er fortsatt ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5056

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • PUMCH
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • FDSCC (Fudan University Shanghai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for større ikke-kardial kirurgi som forventes å vare 2-6 timer;
  • Har generell anestesi;
  • Forventes å kreve minst sykehusinnleggelse over natten;
  • Forventet å ha >50 % av den fremre hudoverflaten tilgjengelig for oppvarming;

  • Har minst én av følgende risikofaktorer:

    en. Alder over 65 år; b. Historie om perifer vaskulær kirurgi; c. Historie om koronararteriesykdom; d. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep; e. Serumkreatinin >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); f. Diabetes som krever medisiner; e. Hypertensjon som krever medisinering; g. Aktuell røyking.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk viktig koagulopati etter den behandlende anestesilegen;
  • Er septiske (klinisk diagnose av behandlende anestesilege);
  • Kroppsmasseindeks over 30 kg/m2;
  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse;
  • Kirurgen mener at pasienten har en spesiell infeksjonsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig termisk styring
Pasienter som er tildelt rutinemessig termisk behandling vil ikke bli forvarmet, og omgivelsestemperaturen vil opprettholdes nær 20 °C per rutine. Bare transfundert blod vil bli varmet opp. Et overkroppsoppvarmingsdekke i flere posisjoner vil bli plassert over et passende ikke-operativt sted, men vil ikke bli aktivert i utgangspunktet. Skulle kjernetemperaturen synke til 35,5°C, vil varmeren aktiveres etter behov for å hindre at kjernetemperaturen synker ytterligere.
Enhet: rutinemessig termisk håndtering
Et tvangsluftdeksel vil bli plassert, men vil ikke bli aktivert i utgangspunktet. Varmeren aktiveres når kjernetemperaturen synker til 35,5°C.
Eksperimentell: Aggressiv termisk styring
Pasienter som er tildelt aggressiv oppvarming vil bli forvarmet med et Bair Hugger- eller Bair Paws-deksel for hele kroppen i ≈30 minutter før induksjon av anestesi. Varmeren vil i utgangspunktet være satt til "høy" som tilsvarer ≈43°C. Den vil deretter bli justert for å få pasientene til å føle seg varme, men ikke ubehagelig. Pasienter vil bli aggressivt oppvarmet under operasjonen til en mål intraoperativ kjernetemperatur mellom 37 og 37,5 °C, ved bruk av multiposisjonsoverkropp og full tilgang underkroppsvarmede tepper med tvunget luft når det er klinisk praktisk. Alle intravenøse væsker varmes opp til kroppstemperatur.
Enhet: aggressiv oppvarming
Pasientene vil forvarmes 30 minutter før induksjon av anestesi og aggressivt varmes opp under operasjonen til en mål intraoperativ kjernetemperatur mellom 37 og 37,5 °C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et sammensatt utfall besto av myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS), ikke-dødelig hjertestans og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen

Det primære utfallet var en sammensetning av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi, ikke-dødelig hjertestans og dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen. Myokardskade ble diagnostisert når tilgjengelige troponinkonsentrasjoner overskred generasjonsspesifikke og typespesifikke terskler og tilsynelatende var av iskemisk opprinnelse (dvs. ingen annen åpenbar årsak til artefaktuell økning). Vi brukte følgende terskler basert på tilgjengelig litteratur på tidspunktet for bedømmelsen: 1) ikke-høysensitiv (fjerdegenerasjons) troponin T ≥0,03 ng/ml2; 2) høysensitiv troponin T ≥65 ng/L; eller høysensitiv troponin T 20-64 ng/L og en økning ≥5 ng/L fra baseline3; 3) høysensitiv troponin I (Abbott-analyse) er ≥75 ng/L4; 4) høysensitiv troponin I (Siemens-analyse) er

≥60 ng/L5; eller, 5) troponin I (andre analyser) større enn lokale 99. persentiler. Diagnose av hjerteinfarkt krevde både troponinhøyde og minst ett diagnostisk symptom eller tegn.
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus innen en måned etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Infeksjon på kirurgisk sted i dypt eller organ-rom
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen

Infeksjon på operasjonsstedet er definert av amerikanske sentre for sykdomskontroll og -forebyggingskriterier. Den består av overfladisk infeksjon, dyp infeksjon og organ-space-infeksjon.

Overfladisk infeksjon: Infeksjon involverer bare hud eller subkutant vev av snittet.

Dyp infeksjon: Infeksjon ser ut til å være relatert til operasjonen og infeksjon involverer dype bløtvev (f.eks. fascial- og muskellag) i snittet.

Organ-rom-infeksjon: Infeksjon involverer enhver del av anatomien (f.eks. organer eller mellomrom), bortsett fra snittet, som ble åpnet eller manipulert under en operasjon.
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som trenger intraoperativ transfusjon
Tidsramme: Fra operasjonsstart til operasjonsslutt
intraoperativ transfusjon vil være ja dersom denne pasienten fikk mer enn 0 enheter røde blodlegemer.
Fra operasjonsstart til operasjonsslutt
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, eller 30 dager etter operasjonen dersom pasientene fortsatt er innlagt på sykehus
Lengden på sykehusopphold i dager, sensurert til 30 dager
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, eller 30 dager etter operasjonen dersom pasientene fortsatt er innlagt på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere er velkommen til å foreslå samarbeidsanalyser.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av hovedoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via tilsvarende forfatter,

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardskade

Kliniske studier på rutinemessig termisk håndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere