膝前交叉韧带急性断裂的临床筛查 (ACL-TS)

一项观察性、前瞻性、非随机、多中心研究。 本研究的主要目的是确定功能评分在创伤后即刻检测膝关节 ACL 断裂的诊断性能（敏感性和特异性）。

它将遵循根据 STARD（诊断准确性报告标准）清单评估新诊断测试的方法。

研究阶段

• 构建分数 此阶段将量化问卷的每个项目和子项目的权重，这些权重已经根据经过调整的统计分析得出，从而为每个项目赋予一个值，然后为分数赋予一个最大值。
• 分数的验证 获得的分数将在不同的人群中与 MRI 进行验证，以确定其性能参数。 这个分数将被称为 ACL-TS 筛选分数（Tear Screening）。 将在设有急诊科的调查中心对评分进行相互评估的再现性分析
• 计划样本量 对于第 1 阶段，将执行逻辑回归。 根据经验，此问卷有 17 个子项目，每个变量有 10 名患者，共 170 名患者。

对于第 2 阶段，劳动力是根据敏感性计算的，因为检测 LCA 破裂很重要。 为了获得 98% 的灵敏度和 2% CI，并考虑到 10% 的不完整记录率，应包括 210 名患者。

对于相互评估的辅助再现性研究，要获得 0.8 的 Pearson 系数（如果系数大于 0.5，则强相关）和 0.67 至 0.88 的置信区间，并且应包括前 60 名患者的风险。

统计分析

• 分布正态性分析
• 描述性统计：均值、标准差、最小值、最大值和中值（定量变量）；频率和百分比（定性变量）。
• 均值比较：根据分布的正态性进行 Student 或 Mann-Whitney
• 百分比比较：chi 2 或 Fisher 检验，同上
• 这组测试的显着性阈值为 0.05

阶段1：

• 然后将针对单独考虑的每个因素进行双变量研究（寻找个体关系，MRI 确认的 LCA 破裂与要考虑的因素）。 这些分析将提供 OR、OR 的 95% CI 和衡量严重扭伤与所考虑因素之间关联严重程度的 p 值。
• 遵循多变量分析（此处为逻辑分析，因为因变量将“打破 ACL O / N”）。 为了执行此逻辑回归，所有 p <0.25 的因素都将包含在模型中。 逐步下降的方法将得出最终模型，该模型将仅包含那些 p 小于 5% 且 OR 的 95% CI 不包含 1 的因素。可能可以调整模型在某些参数上并寻找可能的相互作用。 获得的 OR 和 IC95% 将允许建立重力分数。

阶段2：

• MRI 评分的性能参数：确定最佳阈值的 ROC 曲线、曲线下面积 (AUC) 的计算、Se、Sp、阳性和阴性似然比以及受试者的比例。
• 通过在 MRI 正确分类的组和分数之间进行双变量分析，确定可以修改分数敏感性的因素（年龄、性别、运动水平、松弛度、半月板或软骨损伤）参考考试和分数之间的差异。 如果确定了多个因素，则可以通过多变量逻辑回归分析来补充这些分析
• 皮尔逊相关系数和类内相关系数来评估定量变量之间的所有相关性（分数再现性、差异分数/松弛度）
• 通过开发决策树对包括分数在内的诊断方法进行建模

纳入程序 该研究将针对 380 名急诊患者。 膝盖扭伤后，患者通常会到医院或治疗中心求诊。 对于这项研究，患者将在急诊科（如果研究中心设有急诊科）或在研究中心相应的医疗外科中心招募。 中心的调查外科医生应告知医生研究的启动和实施方式。

通常，急诊医师、值班整形外科医生或运动医师会接待患者。 将进行标准的射线照相评估以消除骨折的存在。 如果患者符合测试选择标准，他/她将被告知该研究以及他/她有权反对收集他/她的医疗数据。 在确认他不反对之前，病人会问所有他理解所必需的问题。 问卷将由医生与患者一起完成。 在将进行可重复性研究的中心，第二位医生将完成问卷调查。

咨询完成后，医生会开出常规治疗的处方，在事故发生后 3 至 6 周内进行膝关节松动时进行的 laximetry 处方 (GNRB) 以及在 7 岁之间进行 MRI 的处方事故发生后的第 1 天和第 1 个月。 一旦 GNRB 和 MRI 结果在事故发生后 6 周内可用，医生将告知患者他们应该咨询研究者的整形外科医生。

在这次延迟会诊期间，整形外科医生将在该患者身上实现韧带测试的动态操作。 患者的研究将到此结束。 然后外科医生将按照他通常的诊断程序来决定患者未来的护理。

伦理方面的协议将从当地的伦理委员会寻求。 所有患者都将被充分告知，并会收到一份信息表。 数据将被输入到互联网页面，并以匿名方式进行分析。