Polven etummaisen ristisiteen akuuttien repeämien kliininen seulonta (ACL-TS)

Havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskinen tutkimus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää toiminnallisen pistemäärän diagnostinen suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) polven ACL:n repeämän havaitsemiseksi välittömästi trauman jälkeisessä jaksossa.

Se noudattaa uuden diagnostisen testin arvioinnin metodologiaa STARD-tarkistuslistan (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy) mukaisesti.

Tutkimuksen vaiheet

• Luo pisteet Tässä vaiheessa kvantifioidaan kunkin kyselylomakkeen kohteen ja alakohtien paino, joka on jo laadittu mukautetun tilastollisen analyysin perusteella ja siten antaa jokaiselle pisteelle arvo ja sitten maksimiarvo pistemäärälle.
• Pisteiden validointi Saadut pisteet validoidaan eri populaatiossa verrattuna MRI:hen sen suorituskykyparametrien määrittämiseksi. Tätä pistemäärää kutsutaan ACL-TS-seulontapisteeksi (Tear Screening). Pisteiden väliarvioinnin uusittavuusanalyysi tehdään tutkimuskeskuksissa, joissa on ensiapuosasto
• Suunniteltu otoskoko Vaiheessa 1 suoritetaan logistinen regressio. Empiirisesti tässä kyselylomakkeessa on 10 potilasta muuttujaa kohden, 17 alakohtaa, 170 potilasta.

Vaiheessa 2 työvoima laskettiin herkkyyden perusteella, koska on tärkeää havaita LCA-repeämät. Jotta saataisiin 98 %:n herkkyys 2 %:n luottamusvälillä ja kun otetaan huomioon 10 %:n epätäydellisten tietueiden osuus, mukaan on otettava 210 potilasta.

Interevaluatiiviseen toistettavuustutkimukseen Pearson-kerroin 0,8 (vahva korrelaatio, jos kerroin on suurempi kuin 0,5) luotettavuusvälillä 0,67–0,88 ja ensimmäisen 60 potilaan riski on otettava mukaan.

Tilastollinen analyysi

• Jakaumien normaaliuden analyysi
• Kuvaavat tilastot: keskiarvo, keskihajonta, minimi, maksimi ja mediaani (kvantitatiiviset muuttujat); Toistuvuus ja prosenttiosuudet (laadulliset muuttujat).
• Keskiarvojen vertailut: Student tai Mann-Whitney jakaumien normaaliuden mukaan
• Prosenttivertailut: chi 2 tai Fisherin testit, idem
• Testisarjan merkitsevyyskynnys on 0,05

Vaihe 1:

• Tämän jälkeen suoritetaan kaksijakoinen tutkimus jokaiselle yksittäiselle tekijälle (yksilöllisen suhteen etsiminen, magneettikuvauksella vahvistettu LCA:n repeämä vs. huomioon otettavat tekijät). Nämä analyysit antavat OR-arvon, 95 %:n CI:n OR:sta ja p-arvon, joka mittaa vakavan nyrjähdysten ja huomioon otetun tekijän välisen yhteyden vakavuutta.
• Seuraa monimuuttujaanalyysiä (tässä logistiikka, koska riippuvainen muuttuja on "rikkoava ACL O / N"). Tämän logistisen regression suorittamiseksi malliin otetaan mukaan kaikki tekijät, joiden p <0,25. Laskeva askel askeleelta menetelmä saavuttaa lopullisen mallin, joka sisältää vain ne tekijät, joiden p on alle 5% ja joiden 95% CI:stä OR:sta ei sisällä 1:tä. Mahdollisesti mallia voidaan säätää tietyillä parametreilla ja etsiä mahdollisia vuorovaikutuksia. Saadut OR-arvot ja IC95 % mahdollistavat painovoimapisteiden määrittämisen.

Vaihe 2:

• Pisteiden suorituskykyparametrit suhteessa MRI:hen: ROC-käyrät, joissa määritetään optimaalinen kynnysarvo, lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), Se, Sp, todennäköisyyssuhteet positiiviset ja negatiiviset sekä koehenkilöiden osuus.
• Tunnista tekijät, jotka voivat muuttaa pistemäärän herkkyyttä (ikä, sukupuoli, urheilutaso, löysyys, nivelkierukka- tai rustovauriot) kaksijakoisilla analyyseillä magneettikuvauksessa oikein luokitellun ryhmän ja pistemäärän välillä ja toisaalta esittelevän ryhmän välillä. vertailukokeen ja pistemäärän välinen ristiriita. Jos tunnistetaan useita tekijöitä, näitä analyyseja voidaan täydentää monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä
• Pearson-korrelaatiokerroin ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin kaikkien kvantitatiivisten muuttujien välisten korrelaatioiden arvioimiseksi (pisteiden toistettavuus, eropisteet / löysyys)
• Malli diagnostinen lähestymistapa, mukaan lukien pisteet, kehittämällä päätöspuu

Inkluusiomenettely Tutkimus kohdistuu 380 potilaaseen, jotka nähdään hätätilanteessa. Polven nyrjähdysten jälkeen potilaat menevät yleensä sairaalaan tai hoitokeskukseen lääkärin kuulemiseen. Tutkimukseen potilaat rekrytoidaan joko päivystykseen, jos tutkimuskeskuksessa on päivystys, tai vastaaviin tutkimuskeskuksen lääketieteellis-kirurgisiin keskuksiin. Keskuksissa tutkivien kirurgien tulee ilmoittaa lääkäreille tutkimuksen aloittamisesta ja sen toteuttamista koskevista säännöistä.

Yleensä potilaita ottaa vastaan ​​päivystävä lääkäri, päivystävä ortopedi tai urheilulääkäri. Tavallinen radiografinen arviointi suoritetaan luunmurtuman poistamiseksi. Jos potilas täyttää testin valintakriteerit, hänelle ilmoitetaan tutkimuksesta ja hänen oikeudestaan ​​vastustaa lääketieteellisten tietojensa keräämistä. Potilas kysyy kaikki hänen ymmärryksensä edellyttämät kysymykset ennen kuin hän vahvistaa vastustuksensa. Tämän jälkeen lääkäri täyttää kyselyn potilaan kanssa. Keskuksissa, joissa uusittavuustutkimus tehdään, toinen lääkäri täyttää kyselylomakkeen.

Konsultoinnin päätyttyä lääkäri määrää tavanomaista lääketieteellistä hoitoa koskevat reseptit, laksimetriamääräyksen (GNRB), joka on määrättävä 3–6 viikkoa tapaturman jälkeen, kun polvi on veltto, ja MRI-määräyksen, joka suoritetaan klo 7. päivää ja 1 kuukausi onnettomuuden jälkeen. Lääkäri ilmoittaa potilaalle, että hänen tulee neuvotella tutkijan ortopedin kanssa, kun GNRB- ja MRI-tulokset ovat saatavilla 6 viikon kuluessa onnettomuudesta.

Tämän viivästyneen konsultaation aikana ortopedi ymmärtää tässä potilaassa nivelsiteiden testauksen dynaamiset liikkeet. Tutkimus päättyy siihen potilaan osalta. Tämän jälkeen kirurgi noudattaa tavanomaista diagnostista menettelyä päättääkseen potilaan tulevasta hoidosta.

Eettiset näkökohdat Sopimusta pyydetään paikalliselta eettiseltä toimikunnalta. Kaikille potilaille tiedotetaan täydellisesti ja heille toimitetaan tietolomake. Tiedot syötetään Internet-sivulle ja analysoidaan anonyymisti.