Cribado clínico de roturas agudas del ligamento cruzado anterior de la rodilla (ACL-TS)

Estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico. El objetivo principal de este estudio será determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de un score funcional para la detección de una rotura del LCA de rodilla en el postraumático inmediato.

Seguirá la metodología para la evaluación de una nueva prueba diagnóstica según la lista de verificación STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Fases del estudio

• Construir puntuación En esta fase se cuantificará el peso de cada ítem y subítems del cuestionario ya concebido a partir de un análisis estadístico adaptado y así dar un valor a cada ítem y luego un valor máximo a la puntuación.
• Validación de la puntuación La puntuación obtenida se validará en una población diferente frente a la RM para determinar sus parámetros de rendimiento. Esta puntuación se denominará puntuación de detección de ACL-TS (Tear Screening). Se realizará un análisis de reproducibilidad interevaluativa de la puntuación en los centros de investigación que dispongan de servicio de urgencias.
• Tamaño de muestra planificado Para la fase 1, se realizará una regresión logística. Empíricamente, hay 10 pacientes por variable para este cuestionario con 17 subítems, 170 pacientes.

Para la Fase 2, la mano de obra se calculó sobre la sensibilidad porque es importante para detectar rupturas de LCA. Para obtener una sensibilidad del 98% con un IC del 2%, y teniendo en cuenta una tasa de registros incompletos del 10%, se deben incluir 210 pacientes.

Para el estudio de reproducibilidad auxiliar interevaluativo, para obtener un coeficiente de Pearson de 0,8 (correlación fuerte si el coeficiente es superior a 0,5) con un intervalo de confianza de 0,67 a 0,88 y un riesgo de los primeros 60 pacientes, debe incluirse.

análisis estadístico

• Análisis de normalidad de distribuciones
• Estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mínimo, máximo y mediana (variables cuantitativas); Frecuencia y porcentaje (variables cualitativas).
• Comparaciones de medias: Student o Mann-Whitney según la normalidad de las distribuciones
• Comparaciones de porcentajes: chi 2 o pruebas de Fisher, ídem
• El umbral de significación del conjunto de pruebas será de 0,05

Fase 1:

• A continuación se realizará un estudio bivariado para cada uno de los factores tomados individualmente (búsqueda de una relación individual, ruptura de la LCA confirmada por RM vs los factores a tener en cuenta). Estos análisis proporcionarán un OR, un IC del 95 % del OR y un valor de p que mide la gravedad de la asociación entre el esguince grave y el factor considerado.
• Seguir un análisis multivariante (aquí logístico ya que la variable dependiente será "romper ACL O/N"). Para realizar esta regresión logística se incluirán en el modelo todos los factores para los que p <0,25. Un método paso a paso descendente llegará al modelo final que contendrá solo aquellos factores cuya p será inferior al 5% y cuyo IC del 95% del OR no contendrá 1. Posiblemente será posible ajustar el modelo sobre determinados parámetros y buscar posibles interacciones. Los ORs y IC95% obtenidos permitirán establecer las puntuaciones de gravedad.

Fase 2:

• Parámetros de rendimiento de la puntuación respecto a la RM: curvas ROC con determinación del valor umbral óptimo, cálculo del área bajo la curva (AUC), Se, Sp, los cocientes de verosimilitud positivos y negativos y la proporción de Sujetos.
• Identificar los factores que pueden modificar la sensibilidad de la puntuación (edad, sexo, nivel deportivo, laxitud, lesiones meniscales o cartilaginosas) mediante análisis bivariados entre el grupo correctamente clasificado por la RM y la puntuación y por otro lado el grupo que presenta una discrepancia entre el examen de referencia y la puntuación. Si se identifican varios factores, estos análisis pueden complementarse con un análisis de regresión logística multivariable.
• Coeficiente de correlación de Pearson y coeficiente de correlación intraclase para evaluar todas las correlaciones entre variables cuantitativas (reproducibilidad de puntuación, puntuación diferencial/laxitud)
• Modele el enfoque de diagnóstico, incluida la puntuación, mediante el desarrollo de un árbol de decisiones

Procedimiento de inclusión El estudio se dirigirá a 380 pacientes atendidos en una emergencia. Después de un esguince de rodilla, los pacientes suelen acudir al hospital o a un centro de tratamiento para una consulta médica. Para el estudio, los pacientes serán reclutados bien en urgencias si el centro investigador dispone de urgencias bien en los correspondientes centros médico-quirúrgicos del centro investigador. Los cirujanos investigadores de los centros deben informar a los médicos sobre el inicio del estudio y las modalidades de implementación.

Habitualmente, los pacientes son recibidos por un médico de urgencias, un cirujano ortopédico de guardia o un médico deportivo. Se realizará una evaluación radiográfica estándar para eliminar la presencia de una fractura ósea. Si el paciente cumple los criterios de selección de la prueba, se le informará del estudio y de su derecho a oponerse a la recogida de sus datos médicos. El paciente hará todas las preguntas necesarias para su comprensión antes de confirmar su no oposición. El cuestionario luego será completado por el médico con el paciente. En los centros donde se realizará el estudio de reproducibilidad, un segundo médico cumplimentará el cuestionario.

Una vez finalizada la consulta, el médico emitirá prescripciones para el tratamiento médico habitual, prescripción de laximetría (GNRB) a realizar entre 3 a 6 semanas después del accidente cuando la rodilla esté indolente y prescripción de resonancia magnética a realizar entre 7 días y 1 mes después del accidente. El médico le informará al paciente que debe consultar con el cirujano ortopédico del investigador una vez que los resultados de GNRB y MRI estén disponibles dentro de las 6 semanas posteriores al accidente.

Durante esta consulta diferida, el cirujano ortopédico realizará en este paciente las maniobras dinámicas de prueba de ligamentos. El estudio terminará allí para el paciente. Luego, el cirujano seguirá su procedimiento de diagnóstico habitual para decidir sobre el cuidado futuro del paciente.

Aspectos éticos Se buscará el acuerdo del comité de ética local. Todos los pacientes serán plenamente informados y se les facilitará un formulario de información. Los datos se introducirán en una página de Internet y se analizarán de forma anónima.